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Uno studio su GWP42004 come aggiunta alla metformina nel trattamento dei partecipanti con diabete di tipo 2

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'intervallo di dosi di GWP42004 come aggiunta alla metformina nel trattamento di partecipanti con diabete di tipo 2

Uno studio per confrontare il cambiamento nel controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 quando trattati con GWP42004 o placebo come terapia aggiuntiva alla metformina per un periodo di 12 settimane. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di GWP42004 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 14 settimane (una settimana al basale, 12 settimane di trattamento e una settimana di follow-up) valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2, 5 e 15 mg di GWP42004 come aggiunta alla metformina rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2.

I partecipanti idonei entreranno nello studio durante una visita di screening (Visita 1, Giorno -7) dove saranno ottenute le seguenti informazioni per ciascun partecipante:

  1. Consenso informato
  2. Demografia
  3. Storia medica
  4. Farmaci concomitanti
  5. Elettrocardiogramma (ECG)
  6. Esame fisico
  7. Segni vitali
  8. Peso corporeo
  9. Altezza
  10. Indice di massa corporea (IMC)
  11. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  12. Analisi del sangue di sicurezza (biochimica ed ematologia)
  13. Analisi del sangue di efficacia (HbA1c)
  14. Analisi delle urine (comprese le droghe d'abuso)
  15. Test di gravidanza (se appropriato)

Una volta che tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati rivisti, i partecipanti inizieranno un periodo di riferimento di sette giorni. Il giorno prima della Visita 2, i partecipanti eseguiranno i test della glicemia e registreranno i risultati, insieme al tempo di valutazione associato, nel diario dello studio. I partecipanti digiuneranno quindi durante la notte.

I partecipanti torneranno alla clinica alla Visita 2 (Giorno 1) e dopo la revisione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione, verranno ottenute le seguenti informazioni per ciascun partecipante:

  1. Peso corporeo
  2. indice di massa corporea
  3. Esame fisico
  4. Segni vitali
  5. Analisi del sangue di sicurezza (biochimica ed ematologia)
  6. Analisi del sangue di esposizione GWP42004 (livelli plasmatici)
  7. Analisi del sangue di efficacia (HbA1c, glicemia a digiuno, fruttosamina sierica, insulina plasmatica a digiuno, HOMA2-IR, pro-insulina, peptide C, HOMA2-%B, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi sierici, proteina C-reattiva)
  8. Analisi delle urine
  9. Farmaci concomitanti
  10. Eventi avversi (EA)
  11. BDI II
  12. Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
  13. Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
  14. Salute generale Scala analogica visiva (VAS)
  15. Valutazione della scala di astinenza da cannabis (solo Regno Unito).

I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere GWP42004 (2, 5 o 15 mg bid) o placebo da assumere in aggiunta al farmaco attualmente prescritto. Verrà somministrata la prima dose e verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Una terza (Visita 3, Giorno 29) e una quarta (Visita 4, Giorno 57) avranno luogo a metà trattamento. Il giorno prima di queste visite, i partecipanti eseguiranno test della glicemia e registreranno i risultati, insieme al tempo associato di valutazione, nel diario dello studio. I partecipanti digiuneranno quindi durante la notte. Le seguenti informazioni saranno ottenute per ciascun partecipante alle Visite 3 e 4:

  1. Peso corporeo
  2. indice di massa corporea
  3. Esame fisico
  4. Segni vitali
  5. Analisi del sangue di sicurezza (biochimica ed ematologia)
  6. Analisi del sangue di efficacia (HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, insulina plasmatica a digiuno, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
  7. Analisi delle urine
  8. Farmaci concomitanti
  9. eventi avversi
  10. BDI II
  11. C-SSRS
  12. DTSQ
  13. Salute generale VAS

Una valutazione della scala di astinenza da cannabis verrà effettuata telefonicamente (solo nel Regno Unito) tra le visite 4 e 5.

Un'ulteriore visita avrà luogo al termine del trattamento (Visita 5, Giorno 85). Due giorni prima di questa visita, verrà effettuata telefonicamente una valutazione della scala di astinenza da cannabis (solo Regno Unito). Il giorno prima della Visita 5, i partecipanti eseguiranno i test della glicemia e registreranno i risultati, insieme al tempo di valutazione associato, nel diario dello studio. I partecipanti digiuneranno quindi durante la notte. Le seguenti informazioni saranno ottenute per ogni partecipante alla Visita 5:

per ogni partecipante si otterranno le seguenti informazioni:

  1. Peso corporeo
  2. indice di massa corporea
  3. Esame fisico
  4. ECG
  5. Segni vitali
  6. Analisi del sangue di sicurezza (biochimica ed ematologia)
  7. Analisi del sangue di esposizione GWP42004 (livelli plasmatici)
  8. Analisi del sangue di efficacia (HbA1c, glicemia a digiuno, fruttosamina sierica, insulina plasmatica a digiuno, HOMA2-IR, pro-insulina, peptide C, HOMA2-%B, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi sierici, proteina C-reattiva)
  9. Analisi delle urine (comprese le droghe d'abuso)
  10. Test di gravidanza (se appropriato)
  11. Farmaci concomitanti
  12. Eventi avversi (EA)
  13. BDI II
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQ
  17. Salute generale VAS

Uno, tre e sette giorni dopo la visita 5 (giorni 86, 89 e 92, rispettivamente), ulteriori valutazioni della scala di astinenza da cannabis saranno effettuate per telefono (solo Regno Unito). Una revisione finale degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti verrà effettuata telefonicamente a tutti i partecipanti il ​​giorno 92.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4QF
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster, Wiltshire, Regno Unito, BA12 9AA
        • Avenue Surgery
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti, Romania, 020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti, Romania, 021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Societatea Civila Medicala dr. Paveliu
      • Iasi, Romania, 700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures, Romania, 430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea, Romania, 410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Targoviste, Romania, 130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (vedere Sezione 15.2).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2.
  • - Partecipanti che ricevono metformina orale (≥1000 mg al giorno) come trattamento antidiabetico che hanno ricevuto una dose stabile per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (Visita 1) e disposti a mantenere una dose stabile per la durata dello studio.
  • Livello di HbA1c >7% - ≤9% (53 - 74,9 mmol/mol).
  • BMI >25 - 23 -
  • Nessun cambiamento nella dieta o nell'esercizio fisico per tre mesi prima dell'ingresso nello studio e il partecipante accetta di mantenersi stabile per la durata dello studio.
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio e completare lo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Il partecipante è in grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il partecipante è disposto a notificare il suo nome alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, come applicabile nei singoli paesi.
  • - Il partecipante è disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta assumendo o ha assunto insulina in qualsiasi momento nell'ultimo anno (non include l'uso a breve termine (
  • - Il partecipante sta assumendo o ha assunto un trattamento antidiabetico (diverso dalla metformina) nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Eventuali farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'endpoint primario dovrebbero rimanere stabili o non essere prescritti nel mese precedente alla Visita 1 o durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi noto di storia sospetta di:
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • - Partecipanti in trattamento con antidepressivi o sotto osservazione per depressione.
  • BDI-II item 9 punteggio di 1, 2 o 3.
  • Partecipante che ha una storia significativa di ideazione suicidaria o autolesionismo.
  • Perdita di sangue recente (entro tre mesi dallo screening) (inclusa la donazione di sangue).
  • Anemia emolitica.
  • Anomalie genetiche nella molecola di emoglobina (ad es. anemia falciforme).
  • Compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  • Ha una funzione renale significativamente compromessa come evidenziato da una clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min alla Visita 1.
  • Ha una funzione epatica significativamente compromessa alla Visita 1 (livelli di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli di bilirubina totale (TBL) > 2 volte ULN). Se i livelli di ALT o aspartato aminotransferasi (AST) sono >3x ULN e i livelli di TBL >2x ULN (o International Normalized Ratio (INR) >1,5), allora questo partecipante non deve entrare nello studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino un'efficace contraccezione a doppia barriera.
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il partecipante presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica.
  • Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio, a meno che il partecipante non abbia l'autorizzazione preventiva dell'ambasciata del paese di destinazione.
  • Partecipanti precedentemente randomizzati in questo studio.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci a base di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Offerta 2 mg GWP42004
Capsule rigide di gelatina Licaps® formato doppio zero (Taglia 00) contenenti 2 mg di GWP42004 disciolti negli eccipienti Macrogolglicerolo Ricinoleato e Oleoyl macrogol-6-gliceridi. Una capsula presa due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: GWP42004
La dose totale somministrata entro qualsiasi intervallo di 24 ore sarà di due capsule (tipicamente a distanza di 12 ore).
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabivarina
Comparatore attivo: Offerta da 5 mg GWP42004
Capsule rigide di gelatina Licaps® misura doppio zero (misura 00) contenenti 5 mg di GWP42004 disciolti negli eccipienti Macrogolglicerolo Ricinoleato e Oleoyl macrogol-6-gliceridi. Una capsula presa due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: GWP42004
La dose totale somministrata entro qualsiasi intervallo di 24 ore sarà di due capsule (tipicamente a distanza di 12 ore).
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabivarina
Comparatore attivo: Offerta 15 mg GWP42004
Capsule rigide di gelatina Licaps® formato doppio zero (Taglia 00) contenenti 15 mg di GWP42004 disciolti negli eccipienti Macrogolglicerolo Ricinoleato e Oleoyl macrogol-6-gliceridi. Una capsula presa due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: GWP42004
La dose totale somministrata entro qualsiasi intervallo di 24 ore sarà di due capsule (tipicamente a distanza di 12 ore).
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabivarina
Comparatore placebo: Placebo
Capsule rigide di gelatina Licaps® misura doppio zero (misura 00) contenenti gli eccipienti Macrogolglicerolo Ricinoleato e Oleoyl macrogol-6-gliceridi. Una capsula presa due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
La dose totale somministrata entro qualsiasi intervallo di 24 ore sarà di due capsule (tipicamente a distanza di 12 ore).
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento del livello medio di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione dei livelli di HbA1c. I valori sono calcolati come percentuale dell'emoglobina totale. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento dei valori percentuali in base, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione media di glucosio plasmatico a digiuno.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione sierica media di glucosio due ore dopo il test del glucosio (test di tolleranza al glucosio orale [OGTT])
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati a 0 minuti prima di una bevanda a base di glucosio ea 30 e 120 minuti dopo la bevanda. L'OGTT misura i livelli di glucosio nel siero a due ore (120 minuti) rispetto a 0 minuti. L'entità dell'elevazione dei livelli di glucosio sierico dopo una bevanda a base di glucosio viene confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Una riduzione dell'elevazione dei livelli di glucosio sierico alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione sierica media di fruttosamina.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni sieriche di fruttosamina. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero di partecipanti con un livello di HbA1c inferiore al 7%.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione dei livelli di emoglobina glicosilata A1c. I valori sono calcolati come percentuale dell'emoglobina totale. Un aumento del numero di partecipanti con livelli di HbA1c inferiori al 7% dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione plasmatica media di insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare le concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento dell'insulino-resistenza media misurata mediante Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione della resistenza all'insulina calcolata da HOMA2-IR. HOMA2-IR è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la resistenza all'insulina, che è il reciproco della sensibilità all'insulina (%S) (100/%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali) . Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione sierica media di insulina due ore dopo il test di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale [OGTT])
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati a 0 minuti prima di una bevanda a base di glucosio ea 30 e 120 minuti dopo la bevanda. L'OGTT misura i livelli sierici di insulina a due ore (120 minuti) rispetto a 0 minuti. L'entità dell'elevazione dei livelli sierici di insulina a seguito di una bevanda a base di glucosio viene confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Un aumento dell'elevazione dei livelli sierici di insulina dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione media di pro-insulina.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione delle concentrazioni di pro-insulina. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella concentrazione media di peptide C.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione delle concentrazioni di peptide C. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella funzione media delle cellule beta misurata mediante Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione della funzione delle cellule beta calcolata da HOMA2. HOMA2 è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la funzione delle cellule beta (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento dell'indice di massa corporea (BMI) medio.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
L'indice di massa corporea (kg/m^2) viene calcolato al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione sierica media di colesterolo totale.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella concentrazione sierica media di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione del colesterolo HDL sierico. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione media di trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione delle concentrazioni sieriche di trigliceridi. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della concentrazione media di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Al basale e alla fine del trattamento, viene prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione ad alta sensibilità delle concentrazioni di PCR. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento della pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
La pressione sanguigna viene misurata al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel questionario medio sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ): punteggio totale sulla soddisfazione complessiva del trattamento.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Il DTSQ (versione di stato) è un questionario autosomministrato composto da otto elementi. Sei degli otto elementi sono valutati da 0 (molto insoddisfatto, scomodo, inflessibile, ecc.) a 6 (molto soddisfatto, conveniente, flessibile, ecc.) e vengono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione generale del trattamento. Pertanto, un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella media del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ): punteggio totale del controllo glicemico.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Il DTSQ (versione di stato) è un questionario autosomministrato composto da otto elementi. Due degli otto elementi vengono utilizzati per valutare la "frequenza percepita di iperglicemia" e la "frequenza percepita di ipoglicemia", entrambe classificate da 0 (nessuna delle volte) a 6 (la maggior parte delle volte) e vengono sommate per produrre un Punteggio di controllo glicemico. Pertanto, una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale medio della scala analogica visiva della salute generale (0-100).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva della salute (0-100), dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Incidenza di eventi avversi (AE) come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: Screening (giorno -7) fino al follow-up finale (giorno 92)
L'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento viene registrata per la durata dello studio e viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso.
Screening (giorno -7) fino al follow-up finale (giorno 92)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale medio del Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Il BDI-II è un inventario auto-segnalato a scelta multipla che è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ci sono 21 domande o elementi, ciascuno con quattro possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da zero a tre, che indica la gravità del sintomo. Gli item da 1 a 13 valutano i sintomi di natura psicologica, mentre gli item da 14 a 21 valutano i sintomi che sono più fisici. La somma di tutti i punteggi degli item BDI-II indica la gravità della depressione. Per i partecipanti idonei per questo studio, un punteggio di 21 o superiore rappresenta la depressione. Il BDI-II può distinguere tra diversi sottotipi di disturbi depressivi, come la depressione maggiore e la distimia. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 85)
Il numero di partecipanti con una segnalazione emergente dal trattamento utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 85)
I partecipanti vengono valutati ad ogni visita clinica per i seguenti risultati utilizzando il C-SSRS: ideazione suicidaria, comportamento suicidario, suicidalità (inclusa suicidalità completa). I possibili flag sono i seguenti: "Desiderio di essere morto", "Pensieri suicidari attivi non specifici", "Ideazione suicidaria attiva senza intento", "Ideazione suicidaria attiva con intento, nessun piano", "Ideazione suicidaria attiva con intento e piano" . Viene presentato il numero di partecipanti con un flag emergente dal trattamento.
Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 85)
Incidenza di episodi ipoglicemici nel corso dello studio.
Lasso di tempo: Screening (giorno -7) fino alla fine del trattamento (giorno 85)
L'incidenza di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento (concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 3 mmol/L) viene registrata per la durata dello studio e viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato un episodio ipoglicemico.
Screening (giorno -7) fino alla fine del trattamento (giorno 85)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale medio della Cannabis Withdrawal Scale (CWS).
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e follow-up finale (giorno 92)
Il CWS è convalidato e utilizzato come strumento diagnostico in contesti clinici e di ricerca in cui è richiesto un monitoraggio regolare dei sintomi di astinenza. Il CWS sarà completato solo per i partecipanti con sede nel Regno Unito. Il CWS è una scala di 19 item con ogni item (sintomo di astinenza) misurato su una scala da 0 a 10 punti (0 = per niente, 5 = moderatamente, 10 = estremamente). Per ogni elemento, al partecipante viene chiesto di registrare la misura in cui è stato sperimentato nelle ultime 24 ore e anche di valutare il suo impatto negativo sulle normali attività quotidiane (ad esempio, vengono registrati due punteggi separati per ciascun elemento utilizzando lo stesso 0- scala 10). I punteggi sono sommati sui 19 elementi per ogni misura, grado di esperienza e impatto negativo sulle normali attività quotidiane. Un aumento dal basale alla fine dello studio, un valore positivo, indica il ritiro.
Baseline (giorno 1) e follow-up finale (giorno 92)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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