Un estudio de GWP42004 como complemento de metformina en el tratamiento de participantes con diabetes tipo 2
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis de GWP42004 como complemento de metformina en el tratamiento de participantes con diabetes tipo 2
Un estudio para comparar el cambio en el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2 cuando recibieron tratamiento con GWP42004 o placebo como terapia adicional a la metformina durante un período de 12 semanas.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de GWP42004 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de 14 semanas (una semana inicial, 12 semanas de tratamiento y una semana de seguimiento), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2, 5 y 15 mg de GWP42004 como complemento de metformina en comparación con placebo en participantes con diabetes tipo 2.
Los participantes elegibles ingresarán al estudio en una visita de selección (Visita 1, Día -7) donde se obtendrá la siguiente información para cada participante:
- Consentimiento informado
- Demografía
- Historial médico
- Medicaciones concomitantes
- Electrocardiograma (ECG)
- Examen físico
- Signos vitales
- Peso corporal
- Altura
- Índice de masa corporal (IMC)
- Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
- Análisis de sangre de seguridad (bioquímica y hematología)
- Análisis de sangre de eficacia (HbA1c)
- Análisis de orina (incluida la detección de drogas de abuso)
- Prueba de embarazo (si corresponde)
Una vez que se hayan revisado todos los criterios de inclusión y exclusión, los participantes comenzarán un período de referencia de siete días. El día anterior a la Visita 2, los participantes realizarán análisis de glucosa en sangre y registrarán los resultados, junto con el tiempo de evaluación asociado, en el diario del estudio. Luego, los participantes ayunarán durante la noche.
Los participantes regresarán a la clínica en la Visita 2 (Día 1) y luego de la revisión de todos los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrá la siguiente información para cada participante:
- Peso corporal
- IMC
- Examen físico
- Signos vitales
- Análisis de sangre de seguridad (bioquímica y hematología)
- Prueba de sangre de exposición GWP42004 (niveles de plasma)
- Análisis de sangre de eficacia (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, fructosamina sérica, insulina plasmática en ayunas, HOMA2-IR, proinsulina, péptido C, HOMA2-%B, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos séricos, proteína C reactiva)
- análisis de orina
- Medicaciones concomitantes
- Eventos adversos (EA)
- BDI-II
- Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
- Salud general Escala analógica visual (EVA)
- Evaluación de la escala de abstinencia de cannabis (solo Reino Unido).
Luego, los participantes serán aleatorizados para recibir GWP42004 (2, 5 o 15 mg dos veces al día) o un placebo para tomar junto con su medicación prescrita actualmente. Se administrará la primera dosis y se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Se realizará una tercera (Visita 3, Día 29) y una cuarta (Visita 4, Día 57) a mitad del tratamiento. El día anterior a estas visitas, los participantes realizarán pruebas de glucosa en sangre y registrarán los resultados, junto con la hora de evaluación asociada, en el diario del estudio. Luego, los participantes ayunarán durante la noche. Se obtendrá la siguiente información para cada participante en las Visitas 3 y 4:
- Peso corporal
- IMC
- Examen físico
- Signos vitales
- Análisis de sangre de seguridad (bioquímica y hematología)
- Análisis de sangre de eficacia (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, insulina plasmática en ayunas, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
- análisis de orina
- Medicaciones concomitantes
- AE
- BDI-II
- C-SSRS
- DTSQ
- EVA de salud general
Se realizará una evaluación de la escala de abstinencia de cannabis por teléfono (solo en el Reino Unido) entre las visitas 4 y 5.
Se realizará una nueva visita al final del tratamiento (Visita 5, Día 85). Dos días antes de esta visita, se realizará una evaluación de la escala de abstinencia de cannabis por teléfono (solo en el Reino Unido). El día anterior a la visita 5, los participantes realizarán análisis de glucosa en sangre y registrarán los resultados, junto con el tiempo de evaluación asociado, en el diario del estudio. Luego, los participantes ayunarán durante la noche. La siguiente información se obtendrá para cada participante en la Visita 5:
Para cada participante se obtendrá la siguiente información:
- Peso corporal
- IMC
- Examen físico
- electrocardiograma
- Signos vitales
- Análisis de sangre de seguridad (bioquímica y hematología)
- Prueba de sangre de exposición GWP42004 (niveles de plasma)
- Análisis de sangre de eficacia (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, fructosamina sérica, insulina plasmática en ayunas, HOMA2-IR, proinsulina, péptido C, HOMA2-%B, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos séricos, proteína C reactiva)
- Análisis de orina (incluida la detección de drogas de abuso)
- Prueba de embarazo (si corresponde)
- Medicaciones concomitantes
- Eventos adversos (EA)
- BDI-II
- SOG
- C-SSRS
- DTSQ
- EVA de salud general
Uno, tres y siete días después de la visita 5 (días 86, 89 y 92, respectivamente), se realizarán más evaluaciones de la escala de abstinencia de cannabis por teléfono (solo en el Reino Unido). Se realizará una revisión final de los EA y los medicamentos concomitantes por teléfono a todos los participantes el día 92.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA3 2UH
- St Chad's Surgery
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- Avondale Surgery
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4QF
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO32 5UA
- Strensall Medical Practice
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6GT
- Hathaway Surgery
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Warminster, Wiltshire, Reino Unido, BA12 9AA
- Avenue Surgery
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Brasov, Rumania, 500365
- Diabol SRL
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, Rumania, 010507
- Nicodiab SRL
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Bucuresti, Rumania, 020475
- Institutul National de Diabet
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Bucuresti, Rumania, 020614
- Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
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Bucuresti, Rumania, 021107
- ArtMedical Clinic
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Bucuresti, Rumania, 050538
- Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
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Iasi, Rumania, 700547
- Consultmed SRL
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Maramures, Rumania, 430123
- Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
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Oradea, Rumania, 410159
- Grandmed SRL
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Targoviste, Rumania, 130083
- Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
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Targu Mures, Rumania, 540142
- Mediab SRL Diabet Zaharat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio (consulte la Sección 15.2).
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.
- Participantes que reciben metformina oral (≥1000 mg por día) como tratamiento antidiabético que han recibido una dosis estable durante al menos tres meses antes de la inscripción (Visita 1) y que desean mantener una dosis estable durante la duración del ensayo.
- Nivel de HbA1c de >7% - ≤9% (53 - 74,9 mmol/mol).
- IMC de >25 - 23 -
- No hay cambios en la dieta o el ejercicio durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio y el participante acepta mantenerse estable durante la duración del estudio.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y completar el estudio (en opinión del investigador).
- El participante es capaz (en opinión de los investigadores) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El participante está dispuesto a que su nombre sea notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda en cada país.
- El participante está dispuesto a permitir que su médico de atención primaria y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante está tomando o ha tomado insulina en algún momento del último año (no incluye el uso a corto plazo (
- El participante está tomando o ha tomado un tratamiento antidiabético (que no sea metformina) en los tres meses anteriores a la selección.
- Cualquier medicamento concomitante que, en opinión del investigador, pueda afectar el criterio principal de valoración debe permanecer estable o no recetarse en el mes anterior a la visita 1 o durante el período de estudio.
- Cualquier historial conocido o sospechado de:
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Epilepsia o convulsiones recurrentes.
- Participantes en tratamiento con antidepresivos o en observación por depresión.
- Puntuación del ítem 9 del BDI-II de 1, 2 o 3.
- Participante que tiene antecedentes significativos de ideación suicida o autoagresión.
- Pérdida de sangre reciente (dentro de los tres meses posteriores a la selección) (incluida la donación de sangre).
- Anemia hemolítica.
- Anomalía genética en la molécula de hemoglobina (p. anemia falciforme).
- Insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Tiene una función renal significativamente deteriorada como lo demuestra un aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min en la visita 1.
- Tiene una función hepática significativamente alterada en la Visita 1 (niveles de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o niveles de bilirrubina total (TBL) > 2x ULN). Si los niveles de ALT o aspartato aminotransferasa (AST) son >3x ULN y los niveles de TBL >2x ULN (o Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5), entonces este participante no debe ingresar al estudio.
- Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los IMP.
- Mujeres participantes en edad fértil y participantes hombres cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen anticonceptivos de doble barrera efectivos.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
- Participantes que hayan recibido un medicamento en investigación (IMP) en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio, puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Después de un examen físico, el participante presenta anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el participante participe de manera segura en el estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
- Participantes que se hayan sometido previamente a una cirugía bariátrica.
- Viajar fuera del país de residencia previsto durante el estudio, salvo que el participante cuente con autorización previa de la embajada del país de destino.
- Participantes previamente aleatorizados en este estudio.
- El paciente actualmente está usando o ha usado cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 mg GWP42004 oferta
Licaps® tamaño doble cero (Tamaño 00) cápsulas de gelatina dura que contienen 2 mg de GWP42004 disueltos en excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato y Oleoil macrogol-6-glicéridos.
Una cápsula tomada dos veces al día durante 12 semanas.
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La dosis total administrada dentro de cualquier intervalo de 24 horas será de dos cápsulas (típicamente con 12 horas de diferencia).
Otros nombres:
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Comparador activo: 5 mg GWP42004 oferta
Licaps® tamaño doble cero (Tamaño 00) cápsulas de gelatina dura que contienen 5 mg de GWP42004 disueltos en excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato y Oleoil macrogol-6-glicéridos.
Una cápsula tomada dos veces al día durante 12 semanas.
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La dosis total administrada dentro de cualquier intervalo de 24 horas será de dos cápsulas (típicamente con 12 horas de diferencia).
Otros nombres:
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Comparador activo: 15 mg GWP42004 oferta
Licaps® tamaño doble cero (Tamaño 00) cápsulas de gelatina dura que contienen 15 mg de GWP42004 disueltos en excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato y Oleoil macrogol-6-glicéridos.
Una cápsula tomada dos veces al día durante 12 semanas.
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La dosis total administrada dentro de cualquier intervalo de 24 horas será de dos cápsulas (típicamente con 12 horas de diferencia).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Licaps® tamaño doble cero (Tamaño 00) cápsulas de gelatina dura que contienen como excipientes Macrogolglicerol Ricinoleato y Oleoil macrogol-6-glicéridos.
Una cápsula tomada dos veces al día durante 12 semanas.
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La dosis total administrada dentro de cualquier intervalo de 24 horas será de dos cápsulas (típicamente con 12 horas de diferencia).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el nivel medio de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir los niveles de HbA1c.
Los valores se calculan como porcentaje de la hemoglobina total.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento en los valores porcentuales básicos, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración sérica media de glucosa dos horas después de la provocación con glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa [OGTT])
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Se toman muestras de sangre en ayunas 0 minutos antes de una bebida con glucosa y 30 y 120 minutos después de la bebida.
El OGTT mide los niveles de glucosa en suero a las dos horas (120 minutos) en comparación con 0 minutos.
El grado de elevación de los niveles de glucosa en suero después de una bebida con glucosa se compara entre el inicio y el final del tratamiento.
Una reducción en la elevación de los niveles de glucosa sérica al final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración sérica media de fructosamina.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de fructosamina en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número de participantes con un nivel de HbA1c inferior al 7 %.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir los niveles de hemoglobina glicosilada A1c.
Los valores se calculan como porcentaje de la hemoglobina total.
Un aumento en el número de participantes con niveles de HbA1c por debajo del 7 % desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de insulina plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de insulina plasmática en ayunas.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la resistencia media a la insulina medida por Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir la resistencia a la insulina calculada por HOMA2-IR.
HOMA2-IR es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la resistencia a la insulina, que es el recíproco de la sensibilidad a la insulina (%S) (100/%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales) .
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración sérica media de insulina dos horas después de la provocación con glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa [OGTT])
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Se toman muestras de sangre en ayunas 0 minutos antes de una bebida con glucosa y 30 y 120 minutos después de la bebida.
El OGTT mide los niveles de insulina sérica a las dos horas (120 minutos) en comparación con 0 minutos.
El grado de elevación de los niveles de insulina sérica después de una bebida con glucosa se compara entre el inicio y el final del tratamiento.
Un aumento en la elevación de los niveles de insulina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de proinsulina.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de proinsulina.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de péptido C.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de péptido C.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la función media de las células beta medida por Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-%B).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir la función de las células beta calculada por HOMA2.
HOMA2 es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el índice de masa corporal (IMC) medio.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se calcula al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de colesterol total en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de colesterol total en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración sérica media de lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir el colesterol HDL en suero.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración sérica media de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para medir las concentraciones de triglicéridos en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la concentración media de proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Al inicio y al final del tratamiento, se toma una muestra de sangre en ayunas para la medición de alta sensibilidad de las concentraciones de CRP.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la presión arterial media.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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La presión arterial se mide al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la media del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ): puntuación total de Satisfacción General con el Tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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El DTSQ (versión de estado) es un cuestionario autoadministrado que consta de ocho ítems.
Seis de los ocho elementos se califican de 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.) a 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) y se suman para producir una puntuación de satisfacción general con el tratamiento.
Como tal, un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la media del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ): puntuación total del control glucémico.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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El DTSQ (versión de estado) es un cuestionario autoadministrado que consta de ocho ítems.
Dos de los ocho ítems se utilizan para evaluar la 'frecuencia percibida de hiperglucemia' y la 'frecuencia percibida de hipoglucemia', los cuales se califican de 0 (nunca) a 6 (la mayor parte del tiempo) y se suman para producir una Puntuación de control glucémico.
Como tal, una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total media de la escala analógica visual (0-100) de salud general.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Se pide a los participantes que evalúen su estado de salud general utilizando una escala analógica visual de salud (0-100), donde 100 es "la mejor salud que pueda imaginar" y 0 es "la peor salud que pueda imaginar".
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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Incidencia de eventos adversos (EA) como medida de seguridad del paciente.
Periodo de tiempo: Detección (Día -7) a Seguimiento final (Día 92)
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se registra durante la duración del estudio y se presenta el número de participantes que experimentaron un evento adverso.
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Detección (Día -7) a Seguimiento final (Día 92)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total media del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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El BDI-II es un inventario autoinformado de opción múltiple que es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Hay 21 preguntas o elementos, cada uno con cuatro posibles respuestas.
A cada respuesta se le asigna una puntuación que va de cero a tres, lo que indica la gravedad del síntoma.
Los ítems 1 a 13 evalúan síntomas de naturaleza psicológica, mientras que los ítems 14 a 21 evalúan síntomas que son más físicos.
La suma de todas las puntuaciones de los ítems del BDI-II indica la gravedad de la depresión.
Para los participantes elegibles para este estudio, una puntuación de 21 o más representa depresión.
El BDI-II puede distinguir entre diferentes subtipos de trastornos depresivos, como la depresión mayor y la distimia.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 85)
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El número de participantes con un indicador emergente del tratamiento utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (día 85)
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Los participantes son calificados en cada visita a la clínica para los siguientes resultados utilizando el C-SSRS: ideación suicida, comportamiento suicida, tendencias suicidas (incluidas las tendencias suicidas completas).
Los posibles indicadores son los siguientes: "Deseo de estar muerto", "Pensamientos suicidas activos no específicos", "Ideación suicida activa sin intención", "Ideación suicida activa con intención, sin plan", "Ideación suicida activa con intención y plan" .
Se presenta el número de participantes con una bandera emergente del tratamiento.
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Línea de base (día 1) hasta el final del tratamiento (día 85)
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Incidencia de episodios de hipoglucemia durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: Cribado (Día -7) hasta Finalización del tratamiento (Día 85)
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La incidencia de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (concentración de glucosa en sangre por debajo de 3 mmol/L) se registra durante la duración del estudio y se presenta el número de participantes que experimentaron un episodio hipoglucémico.
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Cribado (Día -7) hasta Finalización del tratamiento (Día 85)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total media de la Escala de abstinencia de cannabis (CWS).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Seguimiento final (Día 92)
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El CWS está validado y utilizado como instrumento de diagnóstico en entornos clínicos y de investigación donde se requiere un control regular de los síntomas de abstinencia.
El CWS se completará solo para los participantes del Reino Unido.
El CWS es una escala de 19 ítems con cada ítem (síntoma de abstinencia) medido en una escala de 0 a 10 puntos (0 = nada, 5 = moderadamente, 10 = extremadamente).
Para cada ítem, se le pide al participante que registre hasta qué punto lo experimentó en las últimas 24 horas y también que califique su impacto negativo en sus actividades diarias normales (es decir, se registran dos puntajes separados para cada ítem usando el mismo 0- escala 10).
Las puntuaciones se suman sobre los 19 ítems para cada medida, grado de experiencia e impacto negativo en las actividades diarias normales.
Un aumento desde el inicio hasta el final del estudio, un valor positivo, indica retiro.
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Línea de base (Día 1) y Seguimiento final (Día 92)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWDM1302
- 2013-001140-61 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .