Tutkimus GWP42004:stä metformiinin lisänä tyypin 2 diabeteksen potilaiden hoidossa
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, GWP42004:n annosaluetutkimus metformiinin lisänä tyypin 2 diabeteksen potilaiden hoidossa
Tutkimus, jossa verrattiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glykeemisen kontrollin muutosta, kun heitä hoidettiin GWP42004:llä tai lumelääkevalmisteella metformiinin lisähoitona 12 viikon ajan.
Myös GWP42004:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 14 viikon (yksi viikko lähtötaso, 12 viikkoa hoitojakso ja yksi viikko seuranta), monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi 2, 5 ja 15 mg:n GWP42004:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. lisättynä metformiiniin verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat tutkimukseen seulontakäynnillä (käynti 1, päivä -7), jossa jokaisesta osallistujasta hankitaan seuraavat tiedot:
- Tietoinen suostumus
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen historia
- Samanaikaiset lääkkeet
- Elektrokardiogrammi (EKG)
- Lääkärintarkastus
- Elonmerkit
- Kehon paino
- Korkeus
- Painoindeksi (BMI)
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
- Turvallisuusverikoe (biokemia ja hematologia)
- Tehokkuuden verikoe (HbA1c)
- Virtsaanalyysi (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttöseulonta)
- Raskaustesti (jos tarpeen)
Kun kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, osallistujat aloittavat seitsemän päivän perusjakson. Vierailua 2 edeltävänä päivänä osallistujat tekevät verensokerimittauksia ja kirjaavat tulokset sekä niihin liittyvän arviointiajan tutkimuspäiväkirjaan. Osallistujat paastoavat sitten yön yli.
Osallistujat palaavat klinikalle käynnillä 2 (päivä 1), ja kaikkien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun jälkeen jokaisesta osallistujasta saadaan seuraavat tiedot:
- Kehon paino
- BMI
- Lääkärintarkastus
- Elonmerkit
- Turvallisuusverikoe (biokemia ja hematologia)
- GWP42004 altistumisveritesti (plasmatasot)
- Tehokkuuden verikoe (HbA1c, paastoplasman glukoosi, seerumin fruktosamiini, paastoplasman insuliini, HOMA2-IR, proinsuliini, C-peptidi, HOMA2-%B, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, seerumin triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini)
- Virtsan analyysi
- Samanaikaiset lääkkeet
- Haitalliset tapahtumat (AE)
- BDI-II
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
- Visual Analogue Scale (VAS)
- Kannabiksen vieroitusasteikon arviointi (vain Iso-Britannia).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko GWP42004:ää (2, 5 tai 15 mg kahdesti) tai lumelääkettä heidän tällä hetkellä määrätyn lääkkeen lisäksi. Ensimmäinen annos annetaan ja suun glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan.
Kolmas (käynti 3, päivä 29) ja neljäs (käynti 4, päivä 57) käydään hoidon puolivälissä. Vierailuja edeltävänä päivänä osallistujat tekevät verensokerimittauksia ja kirjaavat tulokset sekä niihin liittyvän arviointiajan tutkimuspäiväkirjaan. Osallistujat paastoavat sitten yön yli. Seuraavat tiedot saadaan jokaisesta osallistujasta vierailuilla 3 ja 4:
- Kehon paino
- BMI
- Lääkärintarkastus
- Elonmerkit
- Turvallisuusverikoe (biokemia ja hematologia)
- Tehokkuuden verikoe (HbA1c, paastoplasman glukoosi, paastoplasman insuliini, HOMA2-IR, HOMA2-%B)
- Virtsan analyysi
- Samanaikaiset lääkkeet
- AES
- BDI-II
- C-SSRS
- DTSQ:t
- Yleinen terveys VAS
Kannabiksen vieroitusasteikon arviointi tehdään puhelimitse (vain Isossa-Britanniassa) vierailujen 4 ja 5 välillä.
Uusi käynti tehdään hoidon lopussa (käynti 5, päivä 85). Kaksi päivää ennen tätä vierailua kannabiksen vieroitusasteikko arvioidaan puhelimitse (vain Isossa-Britanniassa). Vierailua 5 edeltävänä päivänä osallistujat tekevät verensokerimittauksia ja kirjaavat tulokset sekä niihin liittyvän arvioinnin ajan tutkimuspäiväkirjaan. Osallistujat paastoavat sitten yön yli. Seuraavat tiedot saadaan jokaisesta osallistujasta vierailulla 5:
jokaisesta osallistujasta saadaan seuraavat tiedot:
- Kehon paino
- BMI
- Lääkärintarkastus
- EKG
- Elonmerkit
- Turvallisuusverikoe (biokemia ja hematologia)
- GWP42004 altistumisveritesti (plasmatasot)
- Tehokkuuden verikoe (HbA1c, paastoplasman glukoosi, seerumin fruktosamiini, paastoplasman insuliini, HOMA2-IR, proinsuliini, C-peptidi, HOMA2-%B, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, seerumin triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini)
- Virtsaanalyysi (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttöseulonta)
- Raskaustesti (jos tarpeen)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Haitalliset tapahtumat (AE)
- BDI-II
- OGTT
- C-SSRS
- DTSQ:t
- Yleinen terveys VAS
Yksi, kolme ja seitsemän päivää käynnin 5 jälkeen (päivät 86, 89 ja 92, vastaavasti) kannabiksen vieroitusasteikon lisäarvioita tehdään puhelimitse (vain Isossa-Britanniassa). Lopullinen arvio haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä tehdään puhelimitse kaikille osallistujille päivänä 92.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Diabol SRL
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Romania, 010507
- Nicodiab SRL
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National de Diabet
-
Bucuresti, Romania, 020614
- Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
-
Bucuresti, Romania, 021107
- ArtMedical Clinic
-
Bucuresti, Romania, 050538
- Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu
-
Iasi, Romania, 700547
- Consultmed SRL
-
Maramures, Romania, 430123
- Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
-
Oradea, Romania, 410159
- Grandmed SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Targoviste, Romania, 130083
- Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Mediab SRL Diabet Zaharat
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
- St Chad's Surgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
- Avondale Surgery
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4QF
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 5UA
- Strensall Medical Practice
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Hathaway Surgery
-
Warminster, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA12 9AA
- Avenue Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (ks. kohta 15.2).
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Osallistujat, jotka saavat suun kautta metformiinia (≥ 1000 mg päivässä) diabeteslääkityksenä ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (käynti 1) ja ovat valmiita säilyttämään vakaan annoksen tutkimuksen ajan.
- HbA1c-taso > 7 % - ≤ 9 % (53 - 74,9 mmol/mol).
- BMI > 25 - 23 -
- Ei muutoksia ruokavalioon tai liikuntaan kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa, ja osallistuja sitoutuu pysymään vakaana tutkimuksen ajan.
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja suorittamaan tutkimuksen (tutkijan mielestä).
- Osallistuja pystyy (tutkijan näkemyksen mukaan) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Osallistuja on valmis ilmoittamaan hänen nimensä tutkimukseen osallistumisesta vastaaville viranomaisille yksittäisten maiden soveltuvin osin.
- Osallistuja on halukas sallimaan perusterveydenhuollon lääkärilleen ja konsulttilleen tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää tai on ottanut insuliinia milloin tahansa viimeisen vuoden aikana (ei sisällä lyhytaikaista käyttöä (
- Osallistuja käyttää tai on ottanut diabeteslääkitystä (muuta kuin metformiinia) seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen, tulee pysyä vakaina tai niitä ei määrätä kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimusjakson aikana.
- Kaikki tiedossa olevista epäillyistä historiasta:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
- Osallistujat, jotka saavat masennuslääkehoitoa tai ovat masennuksen seurannassa.
- BDI-II kohteen 9 pisteet 1, 2 tai 3.
- Osallistuja, jolla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista.
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä seulonnasta) verenmenetys (mukaan lukien verenluovutus).
- Hemolyyttinen anemia.
- Hemoglobiinimolekyylin geneettinen poikkeavuus (esim. sirppisoluanemia).
- Kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan mielestä.
- Hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mistä on osoituksena kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min käynnillä 1.
- Hänellä on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta käynnillä 1 (alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 2x ULN). Jos ALAT- tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -tasot ovat > 3 x ULN ja TBL-tasot > 2 x ULN (tai International Normalized Ratio (INR) > 1,5), tämän osallistujan ei tule osallistua tutkimukseen.
- Kaikki tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta kaksoisesteehkäisyä.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (IMP) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Fyysisen tutkimuksen jälkeen osallistujalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät osallistujaa turvallisesti osallistumasta tutkimukseen.
- Ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus.
- Opiskelun aikana suunnitellun asuinmaan ulkopuolelle matkustaminen, ellei osallistujalla ole ennakkolupaa kohdemaan suurlähetystöstä.
- Osallistujat satunnaistettiin tähän tutkimukseen aiemmin.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt kannabikseen tai kannabinoidipohjaisia lääkkeitä tällä hetkellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eikä hän ole halukas pidättäytymään tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mg GWP42004 tarjous
Licaps®-kokoiset double zero (koko 00) kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 2 mg GWP42004:ää liuotettuna apuaineisiin Makrogolglyserolirisinoleaatti ja Oleoyylimakrogoli-6-glyseridit.
Yksi kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Minkä tahansa 24 tunnin aikana annettava kokonaisannos on kaksi kapselia (tyypillisesti 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 mg GWP42004 tarjous
Licaps®-kokoiset double zero (koko 00) kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 5 mg GWP42004:ää liuotettuna apuaineisiin Makrogolglyserolirisinoleaatti ja Oleoyylimakrogoli-6-glyseridit.
Yksi kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Minkä tahansa 24 tunnin aikana annettava kokonaisannos on kaksi kapselia (tyypillisesti 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 15 mg GWP42004 tarjous
Licaps®-kokoiset double zero (koko 00) kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 15 mg GWP42004:ää liuotettuna apuaineisiin Makrogoliglyserolirisinoleaatti ja Oleoyylimakrogoli-6-glyseridit.
Yksi kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Minkä tahansa 24 tunnin aikana annettava kokonaisannos on kaksi kapselia (tyypillisesti 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Licaps® koko double zero (koko 00) kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät apuaineita makrogoliglyserolirisinoleaattia ja oleoyylimakrogoli-6-glyseridejä.
Yksi kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Minkä tahansa 24 tunnin aikana annettava kokonaisannos on kaksi kapselia (tyypillisesti 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun keskimääräisessä glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Aloitusvaiheessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte HbA1c-tasojen mittaamiseksi.
Arvot lasketaan prosentteina kokonaishemoglobiinista.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun perusprosenttiarvoissa, negatiivinen arvo, osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen paastoplasman glukoosipitoisuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte plasman paastoglukoosipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin glukoosipitoisuudessa kaksi tuntia glukoosialtistuksen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Paastoverinäytteet otetaan 0 minuuttia ennen glukoosijuomaa ja 30 ja 120 minuuttia juomisen jälkeen.
OGTT mittaa seerumin glukoositasoja kahden tunnin (120 minuutin) kohdalla verrattuna 0 minuuttiin.
Glukoosijuoman jälkeisen seerumin glukoositason nousun laajuutta verrataan lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Seerumin glukoosipitoisuuden nousun lasku hoidon lopussa, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin fruktosamiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte seerumin fruktosamiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun niiden osallistujien lukumäärässä, joiden HbA1c-arvo on alle 7 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Aloitusvaiheessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte glykosyloituneen hemoglobiini A1c -tason mittaamiseksi.
Arvot lasketaan prosentteina kokonaishemoglobiinista.
Niiden osallistujien lukumäärän kasvu, joiden HbA1c-tasot olivat alle 7 % lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä plasman insuliinipitoisuudessa paastossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte plasman paastoinsuliinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä insuliiniresistenssissä mitattuna Homeostasis Model Assessment 2:lla (HOMA2-IR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte HOMA2-IR:llä lasketun insuliiniresistenssin mittaamiseksi.
HOMA2-IR on tietokonemalli, joka käyttää paastoplasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniresistenssiä, joka on insuliiniherkkyyden (%S) (100/%S) käänteinen prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). .
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin insuliinipitoisuudessa kaksi tuntia glukoosialtistuksen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Paastoverinäytteet otetaan 0 minuuttia ennen glukoosijuomaa ja 30 ja 120 minuuttia juomisen jälkeen.
OGTT mittaa seerumin insuliinitasoja kahden tunnin (120 minuutin) kohdalla verrattuna 0 minuuttiin.
Glukoosijuoman jälkeisen seerumin insuliinitason nousun laajuutta verrataan lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Seerumin insuliinitasojen nousu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Keskimääräisen proinsuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte proinsuliinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä C-peptidipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte C-peptidipitoisuuksien mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä beetasolutoiminnassa mitattuna Homeostasis Model Assessment 2:lla (HOMA2-%B).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte HOMA2:n laskeman beetasolutoiminnan mittaamiseksi.
HOMA2 on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan beetasolujen toimintaa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Keskimääräisen painoindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Painoindeksi (kg/m^2) lasketaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Aloitusvaiheessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuden mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin HDL-kolesterolipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte seerumin HDL-kolesterolin mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin triglyseridipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte seerumin triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Keskimääräisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otetaan paastoverinäyte CRP-pitoisuuksien korkean herkkyyden mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Verenpaine mitataan hoidon alussa ja lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyssä (DTSQ): Kokonaishoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
DTSQ (statusversio) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta.
Kuusi kahdeksasta kohdasta on arvioitu 0:sta (erittäin tyytymätön, epämukava, joustamaton jne.) 6:een (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.), ja ne lasketaan yhteen kokonaistyytyväisyyspisteeksi.
Sellaisenaan nousu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyssä (DTSQ): Glykeemisen kontrollin kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
DTSQ (statusversio) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta.
Kahta kahdeksasta kohteesta käytetään arvioimaan "hyperglykemian havaittu esiintymistiheys" ja "havaittu hypoglykemian esiintymistiheys", jotka molemmat on arvioitu 0:sta (ei koskaan) 6:een (useimmiten), ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan Glykeemisen kontrollin pisteet.
Sellaisenaan lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä yleisen terveydentilan visuaalisen analogisen asteikon (0-100) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen terveyden asteikon (0-100) avulla, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -7) viimeiseen seurantaan (päivä 92)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan tutkimuksen ajaksi, ja haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Seulonta (päivä -7) viimeiseen seurantaan (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
BDI-II on monivalintainen itseraportoitu kartoitus, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista.
Siinä on 21 kysymystä tai kohtaa, joista jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa.
Jokaiselle vasteelle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee nollasta kolmeen, mikä osoittaa oireen vakavuuden.
Kohdat 1-13 arvioivat oireita, jotka ovat luonteeltaan psyykkisiä, kun taas kohdat 14-21 arvioivat oireita, jotka ovat fyysisempiä.
Kaikkien BDI-II-pisteiden summa osoittaa masennuksen vakavuuden.
Tähän tutkimukseen kelpaaville osallistujille pistemäärä 21 tai enemmän edustaa masennusta.
BDI-II voi erottaa eri masennushäiriöiden alatyypit, kuten vakavan masennuksen ja dystymian.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 85)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä lippu käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85)
|
Osallistujat pisteytetään jokaisella klinikkakäynnillä seuraavien tulosten perusteella C-SSRS:n avulla: itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen, itsetuhoisuus (mukaan lukien täydellinen itsemurha).
Mahdolliset liput ovat seuraavat: "Halua olla kuollut", "Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "Aktiivinen itsemurha-ajatus ilman aikomusta", "Aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, ei suunnitelmaa", "Aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella ja suunnitelmalla" .
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskeva lippu, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85)
|
|
Hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -7) hoidon loppuun (päivä 85)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien hypoglykemiajaksojen (verensokeripitoisuus alle 3 mmol/L) ilmaantuvuus kirjataan tutkimuksen ajaksi ja esitetään hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Seulonta (päivä -7) hoidon loppuun (päivä 85)
|
|
Kannabisvieroitusasteikon (CWS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen seuranta (päivä 92)
|
CWS on validoitu ja sitä käytetään diagnostisena instrumenttina kliinisissä ja tutkimustilanteissa, joissa vieroitusoireiden säännöllistä seurantaa vaaditaan.
CWS suoritetaan vain Isossa-Britanniassa asuville osallistujille.
CWS on 19 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta (vieroitusoire) mitataan 0-10 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = kohtalainen, 10 = erittäin voimakkaasti).
Jokaisen kohteen kohdalla osallistujaa pyydetään kirjaamaan, missä määrin se on kokenut viimeisen 24 tunnin aikana, ja myös arvioimaan sen kielteinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaansa (eli jokaiselle kohteelle kirjataan kaksi erillistä pistettä käyttäen samaa 0-pistettä 10 asteikolla).
Pisteet lasketaan yhteen 19 pisteen yli jokaisesta mittarista, kokemuksen laajuudesta ja kielteisistä vaikutuksista normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Kasvu lähtötasosta tutkimuksen loppuun, positiivinen arvo, osoittaa vetäytymisen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen seuranta (päivä 92)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWDM1302
- 2013-001140-61 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .