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GWP42004 添加到二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的研究

2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

GWP42004 添加到二甲双胍治疗 2 型糖尿病参与者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究

一项比较 2 型糖尿病参与者在 12 周内使用 GWP42004 或安慰剂作为二甲双胍附加疗法时血糖控制变化的研究。 还将评估 GWP42004 与安慰剂相比的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期 14 周（一周基线、12 周治疗期和一周随访）、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将评估 2、5 和 15 毫克 GWP42004 的疗效、安全性和耐受性与 2 型糖尿病参与者的安慰剂相比，添加二甲双胍。

符合条件的参与者将在筛选访问（访问 1，第 -7 天）时进入研究，其中将为每个参与者获得以下信息：

  1. 知情同意
  2. 人口统计
  3. 病史
  4. 合并用药
  5. 心电图 (ECG)
  6. 身体检查
  7. 生命体征
  8. 体重
  9. 高度
  10. 身体质量指数 (BMI)
  11. 贝克抑郁量表-II (BDI-II)
  12. 安全血液检查（生化和血液学）
  13. 功效验血（HbA1c）
  14. 尿液分析（包括药物滥用筛查）
  15. 妊娠试验（如果适用）

一旦审查了所有纳入和排除标准，参与者将开始为期 7 天的基线期。 在第 2 次访问的前一天，参与者将进行血糖测试并在研究日记中记录结果以及相关的评估时间。 然后参与者将禁食过夜。

参与者将在第 2 次就诊（第 1 天）时返回诊所，并在审查所有纳入和排除标准后，将为每位参与者获取以下信息：

  1. 体重
  2. 体重指数
  3. 身体检查
  4. 生命体征
  5. 安全血液检查（生化和血液学）
  6. GWP42004 暴露血液测试（血浆水平）
  7. 功效验血（HbA1c、空腹血糖、血清果糖胺、空腹血浆胰岛素、HOMA2-IR、胰岛素原、C肽、HOMA2-%B、总胆固醇、HDL-胆固醇、血清甘油三酯、C反应蛋白）
  8. 尿液分析
  9. 合并用药
  10. 不良事件 (AE)
  11. BDI-Ⅱ
  12. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
  13. 糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQs)
  14. 整体健康视觉模拟量表 (VAS)
  15. 大麻戒断量表评估（仅限英国）。

然后，参与者将被随机分配接受 GWP42004（2、5 或 15 毫克 bid）或安慰剂，以辅助他们目前的处方药服用。 将给予第一剂并进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。

第三次（第 3 次访问，第 29 天）和第四次（第 4 次访问，第 57 天）访问将在治疗中期进行。 在这些访问的前一天，参与者将进行血糖测试并在研究日记中记录结果以及相关的评估时间。 然后参与者将禁食过夜。 在第 3 次和第 4 次访问时，将为每位参与者获取以下信息：

  1. 体重
  2. 体重指数
  3. 身体检查
  4. 生命体征
  5. 安全血液检查（生化和血液学）
  6. 功效验血（HbA1c、空腹血糖、空腹血浆胰岛素、HOMA2-IR、HOMA2-%B）
  7. 尿液分析
  8. 合并用药
  9. 不良事件
  10. BDI-Ⅱ
  11. C-SSRS
  12. DTSQs
  13. 整体健康VAS

将在第 4 次和第 5 次访问之间通过电话（仅限英国）进行大麻戒断量表评估。

治疗结束时将进行进一步访问（访问 5，第 85 天）。 此次访问前两天，将通过电话（仅限英国）进行大麻戒断规模评估。 在访问 5 的前一天，参与者将进行血糖测试并将结果以及相关的评估时间记录在研究日记中。 然后参与者将禁食过夜。 访问 5 时将为每位参与者获取以下信息：

将为每个参与者获得以下信息：

  1. 体重
  2. 体重指数
  3. 身体检查
  4. 心电图
  5. 生命体征
  6. 安全血液检查（生化和血液学）
  7. GWP42004 暴露血液测试（血浆水平）
  8. 功效验血（HbA1c、空腹血糖、血清果糖胺、空腹血浆胰岛素、HOMA2-IR、胰岛素原、C肽、HOMA2-%B、总胆固醇、HDL-胆固醇、血清甘油三酯、C反应蛋白）
  9. 尿液分析（包括药物滥用筛查）
  10. 妊娠试验（如果适用）
  11. 合并用药
  12. 不良事件 (AE)
  13. BDI-Ⅱ
  14. OGTT
  15. C-SSRS
  16. DTSQs
  17. 整体健康VAS

第 5 次访问后的第 1、3 和 7 天（分别为第 86、89 和 92 天），将通过电话（仅限英国）进行进一步的大麻戒断规模评估。 将在第 92 天通过电话向所有参与者进行 AE 和伴随药物的最终审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Diabol SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti、罗马尼亚、010507
        • Nicodiab SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Institutul National de Diabet
      • Bucuresti、罗马尼亚、020614
        • Centrul Medical 'Sanatatea Ta' SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、021107
        • ArtMedical Clinic
      • Bucuresti、罗马尼亚、050538
        • Societatea Civila Medicala dr. Paveliu
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Consultmed SRL
      • Maramures、罗马尼亚、430123
        • Cabinet Medical Individual Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Grandmed SRL
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • Spitalul Judetean de Urgente Satu Mare
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
      • Targoviste、罗马尼亚、130083
        • Gagiu D. Remus Cabinet Medical Individual
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Mediab SRL Diabet Zaharat
  • 英国
      • Bath、英国、BA3 2UH
        • St Chad's Surgery
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
        • Avondale Surgery
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4QF
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO32 5UA
        • Strensall Medical Practice
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Warminster、Wiltshire、英国、BA12 9AA
        • Avenue Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意（参见第 15.2 节）。
  • 18岁或以上的男性或女性参加者。
  • 临床诊断为2型糖尿病。
  • 接受口服二甲双胍（≥1000 mg/天）作为抗糖尿病治疗的参与者，他们在入组前至少三个月接受了稳定剂量（访问 1）并且愿意在试验期间保持稳定剂量。
  • HbA1c 水平 >7% - ≤9% (53 - 74.9 mmol/mol)。
  • BMI >25 - 23 -
  • 在进入研究之前三个月没有改变饮食或运动，并且参与者同意在研究期间保持稳定。
  • 能够遵守研究要求并完成研究（研究者认为）。
  • 参与者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
  • 参与者愿意将他或她的名字通知负责当局以参与本研究，具体适用于各个国家/地区。
  • 参与者愿意允许他或她的初级保健医生和顾问（如果合适）被告知参与该研究。

排除标准：

  • 参与者在过去一年的任何时候正在或已经服用胰岛素（不包括短期使用（
  • 参与者在筛选前三个月内正在或已经接受抗糖尿病治疗（二甲双胍除外）。
  • 研究者认为可能影响主要终点的任何合并用药应保持稳定或在第 1 次就诊前一个月或研究期间不开具处方。
  • 任何已知的疑似病史：
  • 酗酒或滥用药物。
  • 癫痫或反复发作​​。
  • 接受抗抑郁药治疗或接受抑郁症观察的参与者。
  • BDI-II 项目 9 得分为 1、2 或 3。
  • 有明显自杀意念或自残史的参与者。
  • 最近（筛选后三个月内）失血（包括献血）。
  • 溶血性贫血。
  • 血红蛋白分子的遗传异常（例如 镰状细胞性贫血）。
  • 研究者认为有临床意义的心脏、肾脏或肝脏损害。
  • 肾功能明显受损，如第 1 次就诊时肌酐清除率低于 40 mL/min 所证明。
  • 在第 1 次就诊时肝功能明显受损（谷丙转氨酶 (ALT) 水平 > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) 水平 > 2 倍 ULN）。 如果 ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 >3x ULN 且 TBL 水平 >2x ULN（或国际标准化比值 (INR) >1.5），则该参与者不应参加研究。
  • 任何已知或怀疑对大麻素或 IMP 的任何赋形剂过敏。
  • 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的双重屏障避孕措施。
  • 在研究过程中以及此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 在筛选访视前 12 周内接受过试验性药品 (IMP) 的参与者。
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中的任何其他重大疾病或病症，可能会影响研究结果或参与者参与研究的能力。
  • 体检后，参与者有任何异常情况，研究者认为这些异常情况会妨碍参与者安全参与研究。
  • 不愿在研究期间放弃献血。
  • 以前接受过减肥手术的参与者。
  • 在研究期间计划出国旅行，除非参与者事先获得目的地国家大使馆的许可。
  • 参与者先前被随机分配到这项研究中。
  • 患者在进入研究后 30 天内正在或已经使用过基于大麻或大麻素的药物，并且在研究期间不愿放弃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2 毫克 GWP42004 出价
Licaps® 双零号（00 号）硬明胶胶囊，含有 2 mg GWP42004，溶解在赋形剂聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯和油酰聚乙二醇-6-甘油酯中。 一粒胶囊每天服用两次，持续 12 周。
药品：GWP42004
在任何 24 小时间隔内给药的总剂量为两粒胶囊（通常间隔 12 小时）。
其他名称：
  • Delta-9-四氢大麻素
有源比较器：5 毫克 GWP42004 出价
Licaps® 双零号（00 号）硬明胶胶囊，含有 5 mg GWP42004，溶解在赋形剂聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯和油酰聚乙二醇-6-甘油酯中。 一粒胶囊每天服用两次，持续 12 周。
药品：GWP42004
在任何 24 小时间隔内给药的总剂量为两粒胶囊（通常间隔 12 小时）。
其他名称：
  • Delta-9-四氢大麻素
有源比较器：15 毫克 GWP42004 出价
Licaps® 双零号（00 号）硬明胶胶囊含有 15 mg GWP42004，溶解在赋形剂聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯和油酰聚乙二醇-6-甘油酯中。 一粒胶囊每天服用两次，持续 12 周。
药品：GWP42004
在任何 24 小时间隔内给药的总剂量为两粒胶囊（通常间隔 12 小时）。
其他名称：
  • Delta-9-四氢大麻素
安慰剂比较：安慰剂
Licaps® 双零号（00 号）硬明胶胶囊，含有赋形剂聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯和油酰聚乙二醇 6-甘油酯。 一粒胶囊每天服用两次，持续 12 周。
药品：安慰剂
在任何 24 小时间隔内给药的总剂量为两粒胶囊（通常间隔 12 小时）。
其他名称：
  • 安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量 HbA1c 水平。 值计算为总血红蛋白的百分比。 基线百分比值从基线到治疗结束时下降，负值表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均空腹血浆葡萄糖浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量空腹血浆葡萄糖浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
葡萄糖挑战后两小时平均血糖浓度从基线到治疗结束的变化（口服葡萄糖耐量试验 [OGTT]）
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在葡萄糖饮料前 0 分钟以及饮料后 30 和 120 分钟采集空腹血样。 与 0 分钟相比，OGTT 测量两小时（120 分钟）时的血糖水平。 在基线和治疗结束之间比较葡萄糖饮料后血清葡萄糖水平升高的程度。 治疗结束时血清葡萄糖水平升高的减少，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均血清果糖胺浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量血清果糖胺浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
HbA1c 水平低于 7% 的参与者人数从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量糖化血红蛋白 A1c 水平。 值计算为总血红蛋白的百分比。 从基线到治疗结束，HbA1c 水平低于 7% 的参与者人数增加（正值）表明情况有所改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均空腹血浆胰岛素浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量空腹血浆胰岛素浓度。 从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
通过稳态模型评估 2 (HOMA2-IR) 测量的平均胰岛素抵抗从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量通过 HOMA2-IR 计算的胰岛素抵抗。 HOMA2-IR 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素抵抗，胰岛素抵抗是胰岛素敏感性 (%S) (100/%S) 的倒数，作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比. 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
葡萄糖激发后两小时平均血清胰岛素浓度从基线到治疗结束的变化（口服葡萄糖耐量试验 [OGTT]）
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在葡萄糖饮料前 0 分钟以及饮料后 30 和 120 分钟采集空腹血样。 OGTT 在 2 小时（120 分钟）时测量血清胰岛素水平，而在 0 分钟时测量。 在基线和治疗结束之间比较葡萄糖饮料后血清胰岛素水平升高的程度。 从基线到治疗结束，血清胰岛素水平的升高增加，为正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均促胰岛素浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量促胰岛素浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均 C 肽浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量 C 肽浓度。 从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
通过稳态模型评估 2 (HOMA2-%B) 测量的平均 β 细胞功能从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量由 HOMA2 计算的 β 细胞功能。 HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。 从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均体重指数 (BMI) 从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
体重指数 (kg/m^2) 在基线和治疗结束时计算。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均血清总胆固醇浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量血清总胆固醇浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均血清高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量血清 HDL-胆固醇。 从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均血清甘油三酯浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以测量血清甘油三酯浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均 C 反应蛋白 (CRP) 浓度从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时，采集空腹血样以高灵敏度测量 CRP 浓度。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均血压从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在基线和治疗结束时测量血压。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 从基线到治疗结束的变化：总体治疗满意度总分。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
DTSQ（状态版）是一份自填问卷，由八个项目组成。 八项中的六项从 0（非常不满意、不方便、不灵活等）到 6（非常满意、方便、灵活等）进行评分，并将其相加得出总体治疗满意度评分。 因此，从基线到治疗结束的增加（正值）表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
平均糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 从基线到治疗结束的变化：血糖控制总分。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
DTSQ（状态版）是一份自填问卷，由八个项目组成。 八个项目中的两个用于评估“高血糖的感知频率”和“低血糖的感知频率”，这两个项目的评分从 0（没有时间）到 6（大部分时间）并且相加产生血糖控制评分。 因此，从基线到治疗结束的下降（负值）表明有所改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
从基线到治疗结束的平均整体健康视觉模拟量表 (0-100) 总分的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
要求参与者使用健康视觉模拟量表 (0-100) 评估他们的整体健康状况，其中 100 是“您可以想象的最佳健康”，0 是“您可以想象的最差健康”。 从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
不良事件 (AE) 的发生率作为患者安全的衡量标准。
大体时间：筛选（第 -7 天）到最终随访（第 92 天）
在研究期间记录治疗中出现的 AE 的发生率，并提供经历过不良事件的参与者人数。
筛选（第 -7 天）到最终随访（第 92 天）
平均贝克抑郁量表-II (BDI-II) 总分从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
BDI-II 是一项多项选择的自我报告量表，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的工具之一。 有 21 个问题或项目，每个问题或项目有四种可能的回答。 每个反应都被分配了一个分数，范围从零到三，表明症状的严重程度。 第 1 至 13 项评估本质上是心理上的症状，而第 14 至 21 项评估更多的身体症状。 所有 BDI-II 项目分数的总和表示抑郁症的严重程度。 对于符合这项研究条件的参与者，21 分或以上代表抑郁。 BDI-II 可以区分抑郁症的不同亚型，例如重度抑郁症和恶劣心境。 从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
基线（第 1 天）和治疗结束（第 85 天）
在研究过程中使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行治疗紧急标记的参与者人数。
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束（第 85 天）
参与者在每次门诊就诊时使用 C-SSRS 对以下结果进行评分：自杀意念、自杀行为、自杀倾向（包括完全自杀倾向）。 可能的标志如下：“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“无意图的主动自杀意念”、“有意图、无计划的主动自杀意念”、“有意图和计划的主动自杀意念” . 呈现了具有治疗紧急标志的参与者的数量。
基线（第 1 天）至治疗结束（第 85 天）
研究过程中低血糖发作的发生率。
大体时间：筛选（第 -7 天）至治疗结束（第 85 天）
在研究期间记录治疗引起的低血糖事件（血糖浓度低于 3 mmol/L）的发生率，并列出经历过低血糖事件的参与者人数。
筛选（第 -7 天）至治疗结束（第 85 天）
平均大麻戒断量表 (CWS) 总分从基线到研究结束的变化。
大体时间：基线（第 1 天）和最终随访（第 92 天）
CWS 经过验证并用作需要定期监测戒断症状的临床和研究环境中的诊断工具。 CWS 将仅针对英国参与者完成。 CWS 是一个 19 项量表，每个项目（戒断症状）以 0-10 分制衡量（0 = 完全没有，5 = 适度，10 = 极度）。 对于每个项目，要求参与者记录其在过去 24 小时内经历的程度，并对其对其正常日常活动的负面影响进行评级（即，使用相同的 0-为每个项目记录两个单独的分数） 10 级）。 每项措施、经验范围和对正常日常活动的负面影响的 19 个项目的分数总和。 从基线到研究结束的增加，正值，表示退出。
基线（第 1 天）和最终随访（第 92 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

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  • GWDM1302
  • 2013-001140-61 (EudraCT编号)

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