대장암 간 전이 환자의 AvidinOX + [177Lu]DOTA-비오틴(또는 177Lu-ST2210) 복합체

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 조직학적으로 확인된 결장직장암으로부터의 간 전이 및 적어도 하나의 간 전이 ≥ 1cm(측정 가능한 질병), 이는 화학요법 내성이고, 근치적 수술에 적합하지 않고 조사관에 의해 평가된 바와 같이 병변내 주사에 적합함.
3. ≤ 75 ml AvidinOX를 필요로 하는 총 간 종양 부담
4. 최대 9개의 간 전이
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

7. 다음과 같은 응고 매개변수, 참조로 사용할 국소 정상 범위:

   • 프로트롬빈 시간(빠른). 정상 상한(ULN) 범위가 약 20% 증가한 환자도 포함을 고려할 수 있습니다.
   • 국제 표준화 비율(INR). ULN이 약 20% 증가한 환자도 포함을 고려할 수 있습니다.
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT). ULN이 약 20% 증가한 환자도 포함을 고려할 수 있습니다.
   • 피브리노겐. 약 20%의 정상 범위 하한(LLN) 감소를 보이는 환자도 포함 대상으로 고려할 수 있습니다.

8. 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과 ≤ 2등급 독성(미국 국립 암 연구소의 "이상반응에 대한 공통 용어 기준 v4.03[CTCAE]"에 따름), 즉:

   • 혈액학:

     • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
     • 백혈구 수 ≥ 2 x 109/L
     • 혈소판 ≥ 80x 109/L

   • 간:

     • ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), AP(Alkaline Phosphatase) ≤ 정상 상한치의 5배
     • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배

   • 신장:

     • 소변 단백질 딥스틱: 0
     • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30 ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 공식 사용)
9. 서면 동의서

제외 기준:

1. Avidin 또는 AvidinOX에 대한 알려진 과민성(예: 계란)
2. ST2210(DOTA 비오틴) 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
3. 간 외부의 생명 제한 전이. 간 외부 전이는 잔여 전이(간 치료 후)가 추가 치료가 가능한 경우에만 허용됩니다(예: 외과적 제거)
4. 도달할 수 없는 존재(예: 바늘로 도달할 수 없는 간 영역에 위치하거나 주요 혈관에 너무 가깝거나 주요 장기에 인접) 또는 치료 불가능한 간 병변으로 치료 가능한 병변의 치료로 인한 이점이 환자의 포함을 정당화하지 않습니다.
5. 스크리닝 시 활동성 감염 또는 이전 3개월 이내에 심각한 감염 이력이 있는 경우, 조사자가 고려하는 스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 경우
6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염.
7. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
8. 연구 약물 투여 전에 각 방사성 의약품을 라벨링하는 데 사용된 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 SIRT(Selective Internal Radiation Therapy) 구체 또는 임의의 방사성 의약품을 사용한 이전 치료.
9. 가임 여성. 영구 폐경 후 상태는 다음과 같이 입증되어야 합니다: 자궁적출술 또는 혈청 내 호르몬 분석의 병력: 에스트라디올 < 20pg/ml 및 여포 자극 호르몬(FSH) > 40IU/L, 또는 연구 시작 최소 1년 전에 시작된 무월경 및 음성βHCG.
10. 연구 기간 및 연구 종료 후 최대 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
11. 카테터 삽입에 대한 무능력 또는 의지 없음
12. 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
13. 스크리닝 기간 전 15일 이내 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
14. 스크리닝 기간 전 15일 이내에 화학요법, 방사선요법을 받은 자