AvidinOX + [177Lu]DOTA-biotin (eller 177Lu-ST2210) kompleks hos patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Levermetastaser fra histologisk bekræftet kolorektal cancer og mindst én levermetastase ≥ 1 cm (målbar sygdom), som er kemo-resistent, ikke egnet til helbredende kirurgi og egnet til intralæsionel injektion som vurderet af investigator.
3. Total levertumorbelastning, der kræver ≤ 75 ml AvidinOX
4. Maksimalt 9 levermetastaser
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

7. Koagulationsparametre som følger, med lokale normalområder, der skal tages som reference:

   • Protrombintid (hurtig). Patienter, der viser en stigning i den øvre grænse for normalområdet (ULN) på omkring 20 %, kan også overvejes til inklusion.
   • International Normalized Ratio (INR). Patienter, der viser en stigning i ULN på omkring 20 %, kan også overvejes til inklusion
   • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT). Patienter, der viser en stigning i ULN på omkring 20 %, kan også overvejes til inklusion
   • Fibrinogen. Patienter, der viser et fald i den nedre grænse for normalområdet (LLN) på omkring 20 %, kan også overvejes til inklusion.

8. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater ≤ grad 2 toksicitet (i henhold til US National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]"), dvs.:

   • Hæmatologi:

     • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
     • Antal hvide blodlegemer ≥ 2 x 109/L
     • Blodplader ≥ 80x109/L

   • Lever:

     • Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Alkaline Phosphatase (AP) ≤ 5 gange øvre normalgrænse
     • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse

   • Nyre:

     • Urinproteinpind: 0
     • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI formel)
9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Avidin eller AvidinOX (f.eks. hønseæg)
2. Kendt overfølsomhed over for ST2210(DOTA biotin) eller ethvert hjælpestof.
3. Livsbegrænsende metastaser uden for leveren. Metastaser uden for leveren er kun tilladt, hvis de resterende metastaser (efter leverbehandling) er modtagelige for yderligere behandlinger (f. kirurgisk fjernelse)
4. Tilstedeværelse af uopnåelige (f.eks. lokaliseret i et område i leveren, som ikke kan nås med nål, eller for tæt på større blodkar eller støder op til hovedorganer) eller ubehandlede leverlæsioner, således at fordelen ved behandlingen af ​​de behandlelige læsioner ikke retfærdiggør patientens inklusion
5. Aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder, hvis det er klinisk relevant ved screening som vurderet af investigator
6. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv serologi eller kronisk aktiv hepatitis B eller C.
7. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsperioden.
8. Tidligere behandling med Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) sfærer eller et hvilket som helst radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 8 halveringstider af det radionuklid, der blev brugt til mærkning af det respektive radiofarmaceutikum før administration af undersøgelseslægemidlet.
9. Kvinder i den fødedygtige alder. En permanent postmenopausal status skal bevises som følger: anamnese med hysterektomi eller hormonanalyse i serum: østradiol < 20 pg/ml og follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L, eller amenoré, der starter mindst 1 år før studiestart og negativ βHCG.
10. Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og op til seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
11. Manglende evne eller vilje til at blive kateteriseret
12. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens formål
13. Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 15 dage før screeningsperioden
14. Patient, der gennemgik kemoterapi, strålebehandling inden for 15 dage før screeningsperioden