- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02055339
조산아의 구강 수유를 위한 비침습적 인공호흡의 여러 모드를 비교하는 파일럿 연구 (CHOMP)
미숙아의 구강 수유를 위한 저유량 산소 대 가열, 가습 고유량 비강 캐뉼라와 비강 지속 양압의 비교(CHOMP 시험): 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 재태 주령을 수정한 34주에 28주 미만으로 태어난 아기가 비강 지속 양성 기도압(nCPAP) 및 저유량 산소의 현재 관행에 따라 전체 구강 수유에 더 빨리 도달하는지 여부를 평가하는 것입니다. (LFO2) 또는 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC)의 새로운 개입.
이 연구의 구체적인 목적은 미숙아의 전체 구강 수유에 도달하기 위해 HHHFNC에 비해 nCPAP 및 LFO2를 사용하는 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
우리는 구강 수유 시작 시 HHHFNC를 사용하면 nCPAP 및 LFO2와 비교할 때 아기가 더 빨리 완전 수유에 도달할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
극심한 미숙아(임신 28주 미만)로 태어난 아기는 폐 미성숙으로 인해 만성 폐 질환의 위험이 있습니다. 미숙아의 일부는 경구 수유의 신경발달 단계에 있는 수정 재태 연령에서 비침습적 인공호흡에 의존합니다. 경구 수유가 적시에 시작되지 않으면 경구 수유 진행이 지연되고 구강 혐오감이 발생하여 입원 기간이 길어지거나 위루관 삽입이 발생할 수 있습니다. nCPAP에 의존하는 사람들은 안전 문제로 인해 구두로 공급할 수 없으므로 공급 중에 저유량 비강 캐뉼라의 저압 시스템에 배치됩니다. 이것은 가스 교환을 유지하기 위해 더 높은 압력이 필요한 아기의 미세 무기폐로 이어질 수 있습니다. HHHFNC는 비침습적 인공호흡의 또 다른 방법으로 다이얼을 돌리면 고압 시스템(분당 리터 단위)에서 저압 시스템으로 변경할 수 있으며 아기를 호흡기에서 분리할 필요가 없습니다.
2개의 암으로 구성된 무작위 통제 시험: 1) CPAP/LFO2 암에서 아기는 저유량 캐뉼라로 회로를 교체하는 구강 수유 시간까지 nCPAP를 유지합니다. 2) 아기가 구강 수유 시간까지 HHHFNC의 5lpm으로 유지되는 HHHFNC 암에서 유속은 2lpm으로 줄어듭니다. 이 연구는 Mount Sinai 병원의 레벨 III 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수행됩니다. 연구 대상자는 재태 연령 28주 이전에 태어난 조산아 40명으로 현재 수정 재태 연령(CGA)이 34주이며 비침습적 환기에 의존하고 비위관을 통해 완전 수유를 받고 있습니다. 무작위화는 33+6/7주 CGA에 발생합니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 인구통계학적 특성을 비교합니다. 비정규 분포 변수에 대한 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 연속 변수 간의 차이를 평가합니다. 1차 결과(완전한 경구 공급까지의 시간)는 이진 결과이며 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. <0.05의 p-값의 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 28주 미만(24+0~27+6)이고 수정 재태 연령이 34주인 경우
- 34주에 모든 압력에서 nCPAP 또는 HHHFNC 형태의 호흡 지원이 필요한 신생아는 재태 주령을 교정하고 저유량 산소 또는 실내 공기 시험에 실패했습니다.
- 비위관을 통한 완전 장내 영양 공급
제외 기준:
- 재태 연령 > 28주
- 2상 nCPAP가 필요한 신생아
- 어머니는 절대 침대 옆에 있지 않으며 젖병에 대한 동의도 없습니다.
- 심한 비강 쇠약 또는 경구 수유를 방해하는 유전적/신경학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fisher & Paykel 가열 가습 고유량 비강 캐뉼라
HHHFNC에 무작위 배정된 신생아의 경우 게시된 차트를 기반으로 원래 받았던 nCPAP의 압력과 동일한 유량에 배치되거나 무작위 배정 전에 동일한 유량을 유지합니다.
구강 수유 시간이 되면 공인 간호사(RN)가 고유량 회로의 다이얼을 2 lpm으로 낮춥니다.
그런 다음 아기는 최대 1시간 동안 수유를 계속하고 그 후에는 수유 전의 유속으로 되돌아갑니다.
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활성 비교기: InfantFlow/RAM 비강 지속 양압
NCPAP 암에 무작위로 배정된 신생아는 연구에 모집하기 전의 nCPAP 압력을 유지하거나 게시된 차트를 기반으로 높은 흐름에서 받은 흐름 속도와 일치합니다.
nCPAP 회로는 구강 수유 시간이 될 때만 제거됩니다.
호흡 치료사(RT)는 회로를 아기의 재태 연령 포화도에 가장 적합한 흐름으로 설정될 저유량 비강 캐뉼라로 교체합니다.
그런 다음 아기는 최대 1시간 동안 젖을 먹인 후 nCPAP 회로로 다시 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 구강 공급에 도달하는 시간
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 또는 산소 사용 시간
기간: 2 개월
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2 개월
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섭식 불내성 또는 역류의 발생
기간: 2 개월
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2 개월
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기준선 이상의 무호흡/서맥/불포화 발생
기간: 2 개월
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2 개월
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살찌 다
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Leibel, MD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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