Pilotstudie zum Vergleich verschiedener Modi der nicht-invasiven Beatmung für die orale Ernährung von Frühgeborenen (CHOMP)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Baby, das in weniger als 28 Schwangerschaftswochen geboren wurde und in der 34. Schwangerschaftswoche korrigiert wurde, bei der derzeitigen Praxis von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) und Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss schneller eine vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht (LFO2) oder der neue Eingriff einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC).

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von nCPAP und LFO2 im Vergleich zu HHHFNC zu untersuchen, um bei Frühgeborenen eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zu erreichen.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von HHHFNC zu Beginn der oralen Nahrungsaufnahme dazu führt, dass Babys im Vergleich zu nCPAP und LFO2 früher die volle Nahrungsaufnahme erreichen.

Bei extrem zu früh geborenen Babys (<28 Schwangerschaftswochen) besteht aufgrund der Unreife der Lunge das Risiko einer chronischen Lungenerkrankung. Ein Teil der Frühgeborenen ist im korrigierten Gestationsalter, wenn sie sich im neurologischen Entwicklungsstadium der oralen Nahrungsaufnahme befinden, weiterhin auf nicht-invasive Beatmung angewiesen. Wenn die orale Nahrungsaufnahme nicht rechtzeitig eingeleitet wird, kann es zu Verzögerungen beim Fortschreiten der oralen Nahrungsaufnahme und zu oraler Abneigung kommen, was zu längeren Krankenhausaufenthalten und/oder der Einführung einer Gastrostomiesonde führen kann. Diejenigen, die auf nCPAP angewiesen sind, können aus Sicherheitsgründen keine orale Nahrungsaufnahme durchführen und werden daher während der Nahrungsaufnahme an ein Niederdrucksystem mit einer Nasenkanüle mit geringem Durchfluss angeschlossen. Dies kann bei Babys, die einen höheren Druck benötigen, um den Gasaustausch aufrechtzuerhalten, zu einer Mikroatelektase führen. HHHFNC ist eine weitere Methode der nicht-invasiven Beatmung und kann durch Drehen eines Drehknopfs von einem Hochdrucksystem (in Litern pro Minute) auf ein Niederdrucksystem umgestellt werden, ohne dass das Baby vom Atemsystem getrennt werden muss.

Randomisierte kontrollierte Studie, bestehend aus zwei Armen: 1) Der CPAP/LFO2-Arm, in dem die Babys bis zum Zeitpunkt der oralen Nahrungsaufnahme auf nCPAP gehalten werden, wobei ihre Kreisläufe gegen eine Kanüle mit geringem Durchfluss ausgetauscht werden. 2) Der HHHFNC-Arm, in dem Babys bis zum Zeitpunkt der oralen Nahrungsaufnahme mit 5 l/min HHHFNC versorgt werden, wobei die Durchflussmenge auf 2 l/min reduziert wird. Die Studie wird auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe III im Mount Sinai-Krankenhaus durchgeführt. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 40 Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und sich nun im korrigierten Gestationsalter (CGA) von 34 Wochen befinden, die auf nicht-invasive Beatmung angewiesen sind und über eine Magensonde vollständig ernährt werden. Die Randomisierung erfolgt nach 33+6/7 Wochen CGA. Demografische Merkmale werden zwischen Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen. Unterschiede zwischen kontinuierlichen Variablen werden mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Variablen bewertet. Das primäre Ergebnis (Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme) ist ein binäres Ergebnis und wird zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Ein Unterschied mit einem p-Wert von <0,05 wird als signifikant angesehen.