Studio pilota che confronta diverse modalità di ventilazione non invasiva per l'alimentazione orale di neonati prematuri (CHOMP)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un bambino nato a meno di 28 settimane di gestazione che a 34 settimane di età gestazionale corretta raggiungerà l'alimentazione orale completa più velocemente sulla pratica corrente della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) e basso flusso di ossigeno (LFO2) o il nuovo intervento di cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHHFNC).

Lo scopo specifico di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di nCPAP e LFO2 rispetto a HHHFNC per raggiungere un'alimentazione orale completa nei neonati prematuri.

Ipotizziamo che l'uso di HHHFNC all'inizio dell'alimentazione orale consentirà ai bambini di raggiungere l'alimentazione completa prima rispetto a nCPAP e LFO2.

I bambini nati con estrema prematurità (<28 settimane di gestazione) sono a rischio di malattie polmonari croniche a causa dell'immaturità polmonare. Una percentuale di neonati pretermine rimane dipendente dalla ventilazione non invasiva all'età gestazionale corretta quando sono nella fase di sviluppo neurologico dell'alimentazione orale. Se l'alimentazione orale non viene iniziata in modo tempestivo, possono verificarsi ritardi nella progressione dell'alimentazione orale e avversione orale, con conseguenti degenze ospedaliere più lunghe e/o inserimenti di sondini gastrostomici. Quelli che dipendono da nCPAP non sono in grado di nutrirsi per via orale a causa di problemi di sicurezza, quindi vengono posizionati su un sistema a bassa pressione di cannula nasale a basso flusso durante le poppate. Ciò può portare a microatelettasia in quei bambini che necessitano di una pressione più elevata per mantenere lo scambio di gas. HHHFNC è un altro metodo di ventilazione non invasiva e può essere modificato da un sistema ad alta pressione (in litri al minuto) a un sistema a bassa pressione ruotando una manopola e senza dover scollegare il bambino dal sistema respiratorio.

Studio controllato randomizzato composto da due bracci: 1) Il braccio CPAP/LFO2 in cui i bambini saranno mantenuti su nCPAP fino al momento dell'alimentazione orale in cui i loro circuiti verranno scambiati con una cannula a basso flusso. 2) Il braccio HHHFNC in cui i bambini saranno mantenuti a 5 lpm di HHHFNC fino al momento dell'alimentazione orale, in cui i loro flussi saranno ridotti a 2 lpm. Lo studio sarà condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III (NICU) nell'ospedale del Monte Sinai. I soggetti dello studio sono 40 bambini pretermine nati prima delle 28 settimane di età gestazionale che ora hanno 34 settimane di età gestazionale corretta (CGA), che dipendono dalla ventilazione non invasiva e ricevono un'alimentazione completa tramite sondino nasogastrico. La randomizzazione avverrà a 33+6/7 settimane CGA. Le caratteristiche demografiche saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriche. Le differenze tra variabili continue saranno valutate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney per variabili non distribuite normalmente. L'esito primario (tempo per l'alimentazione orale completa) è un risultato binario e verrà confrontato tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Una differenza di p-value <0,05 sarà considerata significativa.