건강한 인간 남성 MAD의 설포라덱스
2015년 2월 9일 업데이트: Evgen Pharma
건강한 남성 피험자를 대상으로 7일 동안 매일 투여한 후 Sulforadex®의 안전성, 내성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 7일 동안 qd 또는 bid 투여로 설포라덱스® 다회 투여의 안전성 및 내약성 확인
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자를 대상으로 qd[1일 1회] 또는 bid[1일 2회]) 투여되는 Sulforadex®의 다중 증량 용량과 함께 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 모든 인종의 건강한 남성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18 - 25kg/m2입니다.
- 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 치료 또는 연구 약물 투여 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 피험자는 약물 투여 전 최소 7일 동안 배추 야채 섭취 또는 배추 함유 보충제 사용을 삼가해야 합니다. 십자화과 야채에는 양배추, 콜리플라워, 고추냉이, 땅냉이, 에티오피아 겨자, 케일, 콜라드 그린, 중국 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 콜라비 브로콜리, 브로콜리 꽃, 브로콜리 로마네스코, 야생 브로콜리, 청경채, 고마쓰나, 미즈나, 라피니, 꽃양배추, 중국산 양배추, 배추, 순무 뿌리, 루타바가, 카놀라/유채씨, 시베리안 케일, 겨자 양배추, 겨자씨(갈색, 검정, 흰색), 타초이, 로켓(아루굴라), 유채과의 야채, 물냉이, 무, 무 및 와사비.
- 피험자는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 또는 질병이 있습니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 실험실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견.
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시)의 ECG 이상.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항 간염 핵심 항체(항 HBc Ig G[및 IgG가 양성인 경우 항 HBc IgM], C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청학 검사에서 양성 결과 HIV 1 및 2 항체(항 HIV 1/2).
- 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제 및 메타돈) 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 호흡 검사(제-1일)에서 양성 결과가 확인되었습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 정신 장애자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 알파-시클로덱스트린
300mg의 알파 사이클로덱스트린으로 채워진 동일한 내산성 HPMC 캡슐로 구성된 위약 대조약
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실험적: 설포라덱스
100mg 또는 300mg 크기 00 내산성 HPMC 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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안전성 평가에는 표준 실험실 안전성 테스트(혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사), 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 원격 측정 및 AE 모니터링이 포함됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설포라판의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 시간 0, 30분 1 2 4 8 1, 2 및 7일 투여 후 12 및 24시간
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혈장 설포라판 농도는 LCMS/MS 분석으로 측정됩니다. • 정량 한계(AUC0-t) 위의 마지막으로 측정된 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. |
시간 0, 30분 1 2 4 8 1, 2 및 7일 투여 후 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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