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Sulforadex in maschi umani sani MAD

9 febbraio 2015 aggiornato da: Evgen Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Sulforadex® in soggetti maschi sani dopo la somministrazione giornaliera per 7 giorni

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di Sulforadex® in volontari maschi sani per 7 giorni con dosaggio qd o bid

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con dosi multiple crescenti di Sulforadex® somministrate qd [una volta al giorno] o bid [due volte al giorno]) a soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio sano di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo screening.
  2. Il soggetto ha un BMI di 18 - 25 kg/m2 compreso allo screening.
  3. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili,
  4. I soggetti non devono donare sperma dal momento della prima somministrazione del trattamento o del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento o dose del farmaco in studio.
  5. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e devono aver firmato l'ICF prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i soggetti devono astenersi dal mangiare cavoli o dall'utilizzare integratori contenenti cavoli per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Le verdure Brassica includono cavoli, cavolfiori, rafano, crescione, senape etiope, cavoli, cavoli, broccoli cinesi, cavoletti di Bruxelles, broccoli cavolo rapa, fiori di broccoli, broccoli romanesco, broccoli selvatici, bok choy, Komatsuna, mizuna, rapini, cavolo fiorito, cinese cavolo cappuccio, cavolo Napa, radice di rapa, rutabaga, semi di colza/colza, cavolo siberiano, cavolo senape a cuore avvolto, semi di senape (marrone, nero, bianco), tatsoi, rucola (rucola), crescione, crescione d'acqua, ravanello, daikon e wasabi.
  2. - Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa o qualsiasi condizione o malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco.
  3. Qualsiasi laboratorio anormale clinicamente significativo, segni vitali o altri risultati di sicurezza determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico o da altre valutazioni condotte allo screening o al momento del ricovero.
  4. Anomalie dell'ECG nell'ECG standard a 12 derivazioni (allo screening) che secondo l'opinione dello sperimentatore sono clinicamente rilevanti o interferiranno con l'analisi dell'ECG.
  5. Storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo clinicamente rilevante.
  6. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpo anti core dell'epatite (anti HBc Ig G [e anti HBc IgM se IgG è positivo], anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti HCV) e virus dell'immunodeficienza umana Anticorpi HIV 1 e 2 (anti HIV 1/2).
  7. Risultati positivi confermati dallo screening delle droghe nelle urine (anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, antidepressivi triciclici e metadone) o dal test dell'alcool allo screening e al ricovero (Giorno -1).
  8. Storia o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe.
  9. Portatore di handicap mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: alfa-ciclodestrina
Un comparatore placebo composto dalle stesse capsule HPMC resistenti agli acidi riempite con 300 mg di alfa ciclodestrina
Droga: alfa-ciclodestrina
SPERIMENTALE: Sulforadex
Capsule HPMC resistenti agli acidi da 100 mg o 300 mg
Droga: Sulforadex
Altri nomi:
  • Sulforafano stabilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Le valutazioni di sicurezza includeranno test standard di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine), segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, telemetria e monitoraggio degli eventi avversi.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del sulforafano
Lasso di tempo: tempo 0, 30 min 1 2 4 8 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1,2 e 7

Le concentrazioni plasmatiche di sulforafano saranno misurate mediante saggio LCMS/MS.

• Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t).
tempo 0, 30 min 1 2 4 8 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1,2 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evgen Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVG002N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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