Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulforadex i sunne menneskelige menn MAD

9. februar 2015 oppdatert av: Evgen Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Sulforadex® hos friske mannlige forsøkspersoner etter daglig dosering i 7 dager

For å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser av Sulforadex® hos friske mannlige frivillige over 7 dager med qd eller bid dosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design med flere stigende doser av Sulforadex® administrert qd [en gang daglig] eller bidd [to ganger daglig]) til friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en frisk mann uansett rase i alderen 18 til 45 år, inkludert, ved screening.
  2. Forsøkspersonen har en BMI på 18 - 25 kg/m2 inkludert ved screening.
  3. Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder,
  4. Pasienter bør ikke donere sæd fra tidspunktet for første administrasjon av behandling eller studiemedisin til 3 måneder etter administrering av siste behandling eller dose av studiemedisin.
  5. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen og må ha signert ICF før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må avstå fra å spise brassica-grønnsaker eller bruke brassica-holdige kosttilskudd i minst 7 dager før legemiddeladministrering. Brassica-grønnsaker inkluderer kål, blomkål, pepperrot, landkarse, etiopisk sennep, grønnkål, collard greener, kinesisk brokkoli, rosenkål, kålrabibrokkoli, brokkoliblomst, brokkoli romanesco, villbrokkoli, bok choy, Komatsuna, mizuna, rapini, kinesisk kål. kål, napakål, kålrot, rutabaga, raps/rapsfrø, sibirsk grønnkål, innpakket hjerte sennepskål, sennepsfrø (brun, svart, hvit), tatsoi, ruccola, hagekarse, vannkarse, reddik, daikon og wasabi.
  2. Personen har en klinisk signifikant sykdom eller en hvilken som helst tilstand eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller utskillelse.
  3. Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorium, vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer utført ved screening eller ved innleggelse.
  4. EKG-avvik i standard 12-avlednings-EKG (ved screening) som etter utrederens mening er klinisk relevante eller vil forstyrre EKG-analysen.
  5. Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom.
  6. Positive resultater i noen av serologitestene for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), antihepatittkjerneantistoff (anti HBc Ig G [og anti HBc IgM hvis IgG er positiv], hepatitt C-virusantistoffer (anti HCV) og humant immunsviktvirus HIV 1 og 2 antistoffer (anti HIV 1/2).
  7. Bekreftede positive resultater fra urinstoffscreening (amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, trisykliske antidepressiva og metadon) eller fra alkoholpusteprøven ved screening og ved innleggelse (dag -1).
  8. Historie eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
  9. Mentalt handikappet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: alfa-cyklodekstrin
En placebo-komparator sammensatt av de samme syreresistente HPMC-kapslene fylt med 300 mg alfa-syklodekstrin
Legemiddel: alfa-cyklodekstrin
EKSPERIMENTELL: Sulforadex
100 mg eller 300 mg størrelse 00 syrefaste HPMC-kapsler
Legemiddel: Sulforadex
Andre navn:
  • Stabilisert sulforafan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere standard laboratorietester (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse), vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG, telemetri og AE-overvåking.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for sulforafan
Tidsramme: tid 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 timer etter dose på dag 1,2 og 7

Konsentrasjoner av sulforafan i plasma vil bli målt ved LCMS/MS-analyse.

• Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over grensen for kvantifisering (AUC0-t).
tid 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 timer etter dose på dag 1,2 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evgen Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVG002N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere