Sulforadex bij gezonde menselijke mannen MAD

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een gezonde man van elk ras in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij screening.
2. Proefpersoon heeft bij screening een BMI van 18 - 25 kg/m2.
3. Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken,
4. Proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf het moment van de eerste toediening van de behandeling of studiemedicatie tot 3 maanden na toediening van de laatste behandeling of dosis studiemedicatie.
5. Proefpersonen moeten in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen en moeten de ICF hebben ondertekend voordat ze studiegerelateerde procedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel afzien van het eten van brassica-groenten of het gebruik van brassica-bevattende supplementen. Brassica-groenten zijn onder meer kool, bloemkool, mierikswortel, landkers, Ethiopische mosterd, boerenkool, boerenkool, Chinese broccoli, spruitjes, koolrabi-broccoli, broccolibloem, broccoli romanesco, wilde broccoli, paksoi, Komatsuna, mizuna, rapini, bloeiende kool, Chinees kool, Chinese kool, raapwortel, rutabaga, canola/raapzaad, Siberische boerenkool, verpakte hartmosterdkool, mosterdzaad (bruin, zwart, wit), tatsoi, rucola, tuinkers, waterkers, radijs, daikon en wasabi.
2. Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte of een aandoening of ziekte die de absorptie, distributie of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
3. Elk klinisch significant abnormaal laboratorium, vitale functies of andere veiligheidsbevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of andere evaluaties uitgevoerd bij screening of bij opname.
4. ECG-afwijkingen in het standaard 12-leads ECG (bij screening) die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant zijn of de ECG-analyse zullen verstoren.
5. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische, psychiatrische of andere ziekte.
6. Positieve resultaten in een van de serologische tests voor Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), anti Hepatitis core antilichaam (anti HBc Ig G [en anti HBc IgM als IgG positief is], Hepatitis C virus antilichamen (anti HCV) en humaan immunodeficiëntie virus HIV 1 en 2 antilichamen (anti HIV 1/2).
7. Bevestigde positieve resultaten van urinedrugscreening (amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten, barbituraten, tricyclische antidepressiva en methadon) of van de alcoholademtest bij screening en bij opname (dag -1).
8. Geschiedenis of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik.
9. Geestelijk gehandicapt.