Сульфорадекс у здоровых мужчин MAD
9 февраля 2015 г. обновлено: Evgen Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Sulforadex® у здоровых мужчин после ежедневного приема в течение 7 дней.
Определить безопасность и переносимость многократных доз Sulforadex® здоровыми добровольцами мужского пола в течение 7 дней с дозировкой qd или bid.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом дизайне с многократным введением возрастающих доз Sulforadex® qd [один раз в день] или два раза в день [два раза в день] здоровым мужчинам в возрасте от 18 до 45 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект — здоровый мужчина любой расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
- Субъект имеет ИМТ от 18 до 25 кг/м2 включительно на скрининге.
- Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции,
- Субъекты не должны сдавать сперму с момента первого введения лечения или исследуемого препарата до 3 месяцев после введения последнего лечения или дозы исследуемого препарата.
- Субъекты должны быть способны понимать и соблюдать требования протокола и должны были подписать МКФ до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Все субъекты должны воздерживаться от употребления овощей из капусты или использования добавок, содержащих капусту, по крайней мере, за 7 дней до введения препарата. Овощи Brassica включают капусту, цветную капусту, хрен, кресс-салат, эфиопскую горчицу, листовую капусту, листовую капусту, китайскую брокколи, брюссельскую капусту, брокколи кольраби, цветок брокколи, брокколи романеско, дикую брокколи, бок-чой, комацуна, мизуна, рапини, цветущую капусту, китайскую белокочанная капуста, пекинская капуста, корень репы, брюква, семена рапса/рапса, сибирская капуста, горчичная капуста в обертке, семена горчицы (коричневая, черная, белая), тацой, руккола, кресс-салат, кресс-салат, редис, дайкон и васаби.
- Субъект имеет клинически значимое заболевание или любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности или другие показатели безопасности, установленные историей болезни, физическим осмотром или другими оценками, проведенными при скрининге или при поступлении.
- Отклонения ЭКГ на стандартной ЭКГ в 12 отведениях (при скрининге), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми или будут мешать анализу ЭКГ.
- История или текущие данные о любом клинически значимом сердечно-сосудистом, легочном, печеночном, почечном, желудочно-кишечном, гематологическом, эндокринологическом, метаболическом, неврологическом, психиатрическом или другом заболевании.
- Положительные результаты любых серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), основные антитела против гепатита (анти-HBc IgG [и анти-HBc IgM, если IgG положительный], антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и вирус иммунодефицита человека Антитела к ВИЧ 1 и 2 (анти-ВИЧ 1/2).
- Подтвержденные положительные результаты скрининга мочи на наркотики (амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты, барбитураты, трициклические антидепрессанты и метадон) или дыхательного теста на алкоголь при скрининге и при поступлении (День -1).
- История или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Умственно отсталый.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: альфа-циклодекстрин
Препарат сравнения плацебо, состоящий из таких же кислотоустойчивых капсул ГПМЦ, наполненных 300 мг альфа-циклодекстрина.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сульфорадекс
100 мг или 300 мг кислотоустойчивых капсул ГПМЦ размера 00
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценки безопасности будут включать стандартные лабораторные тесты на безопасность (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), жизненно важные показатели, физические осмотры, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрию и мониторинг нежелательных явлений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) сульфорафана
Временное ограничение: время 0, 30 мин 1 2 4 8 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 2 и 7
|
Концентрации сульфорафана в плазме будут измеряться с помощью анализа ЖХ-МС/МС. • Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения (AUC0-t). |
время 0, 30 мин 1 2 4 8 12 и 24 часа после введения дозы в дни 1, 2 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVG002N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .