Sulforadex terveillä miehillä MAD
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Evgen Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus Sulforadex®:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä 7 päivän päivittäisen annostelun jälkeen
Lukuisten Sulforadex®-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä yli 7 päivän ajan qd- tai bid-annostuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnitelmassa, jossa sulforadex®ia annetaan useita nousevia annoksia qd [kerran vuorokaudessa] tai kahdesti [kahdesti päivässä]) terveille, 18–45-vuotiaille mieshenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnassa oleva terve mies, joka on minkä tahansa rodun ikäinen 18–45 vuotta mukaan lukien.
- Tutkittavan BMI on seulonnassa 18-25 kg/m2.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä,
- Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä hoidon tai tutkimuslääkityksen antamisesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen hoidon tai tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja heidän on oltava allekirjoittaneet ICF:n ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on pidättäydyttävä syömästä brassica-vihanneksia tai käyttämästä brassicaa sisältäviä lisäravinteita vähintään 7 päivää ennen lääkkeen antamista. Brassica-vihanneksia ovat kaali, kukkakaali, piparjuuri, maakrassi, etiopialainen sinappi, lehtikaali, vihannekset, kiinalainen parsakaali, ruusukaali, kyssäkaali-parsakaali, parsakaalikukka, parsakaali romanesco, villiparsakaali, bok choy, komatsuna, mizuna, kukka-cabb, kiinalainen rapini kaali, napakaali, naurisjuuri, rutabaga, rapsi/rypsi, siperiankaali, kääritty sydänsinappikaali, sinapinsiemen (ruskea, musta, valkoinen), tatsoi, rucola (rukkola), puutarhakrassi, vesikrassi, retiisi, daikon ja wasabi.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden seulonnan tai vastaanoton yhteydessä suoritettujen arvioiden perusteella.
- EKG:n poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksellisiä tai häiritsevät EKG-analyysiä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä kardiovaskulaarisesta, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, endokrinologisesta, metabolisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta.
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), antihepatiitti-ydinvasta-aineelle (anti HBc Ig G [ja anti HBc IgM, jos IgG on positiivinen]), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle HIV 1 ja 2 vasta-aineet (anti HIV 1/2).
- Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet ja metadoni) tai alkoholihengitystestistä seulonnassa ja vastaanotolla (päivä -1).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö.
- Henkisesti vammainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: alfa-syklodekstriini
Plasebovertailuvalmiste, joka koostuu samoista haponkestävissä HPMC-kapseleista, jotka on täytetty 300 mg:lla alfa-syklodekstriiniä
|
|
|
KOKEELLISTA: Sulforadex
100 mg tai 300 mg koon 00 haponkestävät HPMC-kapselit
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät tavanomaiset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, 12-kytkentäistä EKG:tä, telemetriaa ja AE-seurantaa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulforafaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: aika 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 7
|
Plasman sulforafaanipitoisuudet mitataan LCMS/MS-määrityksellä. • Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t). |
aika 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVG002N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .