Sulforadex u zdrowych mężczyzn MAD
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Evgen Pharma
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Sulforadexu® u zdrowych mężczyzn po codziennym dawkowaniu przez 7 dni
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek Sulforadexu® u zdrowych ochotników płci męskiej przez 7 dni z dawkowaniem qd lub bid
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami Sulforadexu® podawanymi qd [raz dziennie] lub dwa razy dziennie [dwa razy dziennie]) zdrowym mężczyznom w wieku od 18 do 45 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest zdrowym mężczyzną dowolnej rasy w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Tester ma BMI 18 - 25 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji,
- Pacjenci nie powinni być dawcami nasienia od momentu pierwszego podania leczenia lub badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniego leczenia lub dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać ICF przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy badani muszą powstrzymać się od jedzenia warzyw kapustnych lub stosowania suplementów zawierających kapustne przez co najmniej 7 dni przed podaniem leku. Warzywa kapustne obejmują kapustę, kalafior, chrzan, rzeżuchę, musztardę etiopską, jarmuż, kapustę, brokuły chińskie, brukselkę, brokuły kalarepy, kwiat brokułu, brokuły romanesco, dzikie brokuły, bok choy, Komatsuna, mizuna, rapini, kapusta kwitnąca, chińska kapustę, kapustę pekińską, rzepę, brukiew, rzepak/rzepak, jarmuż syberyjski, zawijaną kapustę gorczycową, nasiona gorczycy (brązowej, czarnej, białej), tatsoi, rukolę, rzeżuchę ogrodową, rzeżuchę wodną, rzodkiewkę, daikon i wasabi.
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę lub jakikolwiek stan lub chorobę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub innych ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
- Nieprawidłowości EKG w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), które w opinii Badacza są istotne klinicznie lub będą zakłócać analizę EKG.
- Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej.
- Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko zapaleniu wątroby (anty HBc Ig G [i anty HBc IgM, jeśli IgG jest dodatni]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności Przeciwciała HIV 1 i 2 (anty HIV 1/2).
- Potwierdzone dodatnie wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i metadon) lub badania na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).
- Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niepełnosprawny umysłowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: alfa-cyklodekstryna
Komparator placebo składający się z tych samych kwasoodpornych kapsułek HPMC wypełnionych 300 mg alfa-cyklodekstryny
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sulforadeks
Kwasoodporne kapsułki HPMC 100 mg lub 300 mg rozmiar 00
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały standardowe laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), parametry życiowe, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, telemetrię i monitorowanie AE.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia sulforafanu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: czas 0, 30 min 1 2 4 8 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 7
|
Stężenia sulforafanu w osoczu będą mierzone za pomocą testu LCMS/MS. • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t). |
czas 0, 30 min 1 2 4 8 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 1, 2 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVG002N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .