Sulforadex u zdravých mužů MAD
9. února 2015 aktualizováno: Evgen Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Sulforadex® u zdravých mužských subjektů po denním dávkování po dobu 7 dnů
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek Sulforadexu® u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po dobu 7 dnů s dávkováním qd nebo bid
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu s vícenásobnými vzestupnými dávkami Sulforadexu® podávanými qd [jednou denně] nebo dvakrát denně [dvakrát denně]) zdravým mužům ve věku 18 až 45 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je zdravý muž jakékoli rasy ve věku 18 až 45 let včetně, při screeningu.
- Subjekt má BMI 18 - 25 kg/m2 včetně při screeningu.
- Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce,
- Subjekty by neměly darovat spermie od doby prvního podání léčby nebo studovaného léku do 3 měsíců po podání poslední léčby nebo dávky studovaného léku.
- Subjekty musí být schopny porozumět a dodržovat požadavky protokolu a musí podepsat ICF před tím, než podstoupí jakékoli procedury související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci se musí alespoň 7 dní před podáním léku zdržet konzumace zeleniny z rodu Brassica nebo používání doplňků obsahujících brukvu. Mezi zelenina Brassica patří zelí, květák, křen, řeřicha, etiopská hořčice, kapusta, límcová zelenina, čínská brokolice, růžičková kapusta, kedlubnová brokolice, květ brokolice, brokolice romanesco, divoká brokolice, bok choy, Komatsuna, mizuna, čínské zelí, zelí zelí, zelí napa, tuřín, rutabaga, řepka/řepka, sibiřská kapusta, hořčičné zelí srdčité, hořčičné semínko (hnědé, černé, bílé), tatsoi, roketa (rukola), řeřicha zahradní, řeřicha, ředkev, daikon a wasabi.
- Subjekt má klinicky významné onemocnění nebo jakýkoli stav nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci nebo vylučování léčiva.
- Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce nebo jiné bezpečnostní nálezy stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo jinými hodnoceními provedenými při screeningu nebo při přijetí.
- Abnormality EKG na standardním 12svodovém EKG (při screeningu), které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní nebo budou interferovat s analýzou EKG.
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinologického, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění.
- Pozitivní výsledky v kterémkoli ze sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě (anti HBc Ig G [a anti HBc IgM, pokud je IgG pozitivní], protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) a virus lidské imunodeficience HIV 1 a 2 protilátky (anti HIV 1/2).
- Potvrzené pozitivní výsledky ze screeningu drog v moči (amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty, barbituráty, tricyklická antidepresiva a metadon) nebo z dechové zkoušky na alkohol při screeningu a při příjmu (den -1).
- Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání alkoholu nebo drog.
- Duševně postižený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: alfa-cyklodextrin
Komparátor placeba složený ze stejných kapslí HPMC odolných vůči kyselinám naplněných 300 mg alfa cyklodextrinu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sulforadex
100 mg nebo 300 mg kapsle HPMC velikosti 00 odolné vůči kyselinám
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat standardní laboratorní testy bezpečnosti (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, telemetrii a monitorování AE.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) sulforafanu
Časové okno: čas 0, 30 min 1 2 4 8 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 7
|
Plazmatické koncentrace sulforafanu budou měřeny testem LCMS/MS. • Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t). |
čas 0, 30 min 1 2 4 8 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVG002N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alfa-cyklodextrin
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno