Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforadex i sunde menneskelige mænd MAD

9. februar 2015 opdateret af: Evgen Pharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og farmakodynamik af Sulforadex® hos raske mandlige forsøgspersoner efter daglig dosering i 7 dage

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af Sulforadex® hos raske mandlige frivillige over 7 dage med qd eller bid dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med flere stigende doser af Sulforadex® administreret qd [en gang dagligt] eller bidt [to gange dagligt]) til raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en rask mand af enhver race i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
  2. Forsøgspersonen har et BMI på 18 - 25 kg/m2 inklusive ved screening.
  3. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder,
  4. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd fra tidspunktet for den første administration af behandling eller undersøgelsesmedicin indtil 3 måneder efter administration af den sidste behandling eller dosis af undersøgelsesmedicin.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen og skal have underskrevet ICF, inden de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal afstå fra at spise brassica-grøntsager eller bruge brassica-holdige kosttilskud i mindst 7 dage før lægemiddelindgivelsen. Brassica-grøntsager omfatter kål, blomkål, peberrod, landkarse, etiopisk sennep, grønkål, collard greens, kinesisk broccoli, rosenkål, kålrabibroccoli, broccoliblomst, broccoli romanesco, vild broccoli, bok choy, Komatsuna, mizuna, rapini, blomstrende kål kål, napakål, majroerod, rutabaga, raps/raps, sibirisk grønkål, indpakket hjerte sennepskål, sennepsfrø (brun, sort, hvid), tatsoi, rucola, havekarse, vandkarse, radise, daikon og wasabi.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller udskillelse.
  3. Ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorie, vitale tegn eller andre sikkerhedsfund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller andre evalueringer udført ved screening eller ved indlæggelse.
  4. EKG-abnormiteter i standard 12-aflednings-EKG (ved screening), som efter investigators vurdering er klinisk relevante eller vil forstyrre EKG-analysen.
  5. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom.
  6. Positive resultater i en hvilken som helst af de serologiske tests for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), anti-hepatitis-kerneantistof (anti HBc Ig G [og anti HBc IgM, hvis IgG er positiv), hepatitis C-virusantistoffer (anti HCV) og human immundefektvirus HIV 1 og 2 antistoffer (anti HIV 1/2).
  7. Bekræftede positive resultater fra urinstofscreening (amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, tricykliske antidepressiva og metadon) eller fra alkoholudåndingsprøven ved screening og ved indlæggelse (dag -1).
  8. Historie eller klinisk bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Mentalt handicappet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: alfa-cyclodextrin
En placebo komparator sammensat af de samme syreresistente HPMC kapsler fyldt med 300 mg alfa cyclodextrin
Medicin: alfa-cyclodextrin
EKSPERIMENTEL: Sulforadex
100 mg eller 300 mg størrelse 00 syrefaste HPMC-kapsler
Medicin: Sulforadex
Andre navne:
  • Stabiliseret sulforaphane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte standard laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, telemetri og AE-monitorering.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) af sulforaphane
Tidsramme: tid 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 timer efter dosis på dag 1,2 og 7

Koncentrationer af sulforaphan i plasma vil blive målt ved LCMS/MS-assay.

• Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t).
tid 0, 30 min 1 2 4 8 12 & 24 timer efter dosis på dag 1,2 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evgen Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (SKØN)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVG002N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alfa-cyclodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner