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健康男性 MAD 中的磺胺嘧啶

2015年2月9日 更新者:Evgen Pharma

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,以评估健康男性受试者每日给药 7 天后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

确定健康男性志愿者连续 7 天每天一次或两次给药多次服用 Sulforadex® 的安全性和耐受性

研究概览

详细说明

这项研究将以随机、双盲、安慰剂对照设计进行,对 18 至 45 岁的健康男性受试者每天一次 [每天一次] 或每天两次 [每天两次] 施用多次递增剂量的 Sulforadex®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 受试者是筛查时年龄在 18 至 45 岁之间的任何种族的健康男性。
  2. 受试者在筛选时的 BMI 为 18 - 25 kg/m2(含)。
  3. 受试者必须同意使用可接受的避孕方法,
  4. 从第一次治疗或研究药物给药到最后一次治疗或研究药物给药后 3 个月,受试者不应捐献精子。
  5. 受试者必须能够理解并遵守方案的要求,并且必须在进行任何与研究相关的程序之前签署 ICF。

排除标准:

  1. 在给药前至少 7 天,所有受试者必须避免食用芸苔属蔬菜或使用含有芸苔属的补充剂。 芸苔类蔬菜包括卷心菜、花椰菜、辣根、地芥、埃塞俄比亚芥末、羽衣甘蓝、羽衣甘蓝、中国西兰花、抱子甘蓝、大头菜西兰花、西兰花花、西兰花罗马花椰菜、野生西兰花、白菜、小松菜、水菜、rapini、开花卷心菜、中国菜卷心菜、纳帕卷心菜、萝卜根、芜菁甘蓝、油菜籽/油菜籽、西伯利亚羽衣甘蓝、包心芥菜、芥菜籽(棕色、黑色、白色)、tatsoi、芝麻菜、水芹、西洋菜、萝卜、白萝卜和芥末。
  2. 受试者患有具有临床意义的疾病或任何可能影响药物吸收、分布或排泄的病症或疾病。
  3. 根据病史、体格检查或筛选或入院时进行的其他评估确定的任何具有临床意义的异常实验室、生命体征或其他安全发现。
  4. 研究者认为标准 12 导联心电图(筛选时)的心电图异常与临床相关或会干扰心电图分析。
  5. 任何临床相关的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或当前证据。
  6. 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、抗肝炎核心抗体(抗 HBc Ig G [和抗 HBc IgM,如果 IgG 呈阳性)、丙型肝炎病毒抗体(抗 HCV)和人类免疫缺陷病毒的任何血清学检测结果呈阳性HIV 1 和 2 抗体(抗 HIV 1/2)。
  7. 尿液药物筛查(安非他命、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、三环类抗抑郁药和美沙酮)或筛查和入院时酒精呼气试验(第 -1 天)确认的阳性结果。
  8. 酒精或药物滥用的历史或临床证据。
  9. 弱智。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:α-环糊精
安慰剂对照药,由填充有 300 毫克 α 环糊精的相同耐酸 HPMC 胶囊组成
实验性的:磺胺嘧啶
100mg 或 300mg 尺寸 00 耐酸 HPMC 胶囊
其他名称:
  • 稳定的萝卜硫素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:7天
安全评估将包括标准实验室安全测试(血液学、生物化学、凝血和尿液分析)、生命体征、身体检查、12 导联心电图、遥测和不良事件监测。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
萝卜硫素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:时间 0、30 分钟 1 2 4 8 12 和 24 小时给药后第 1,2 和 7 天

血浆萝卜硫素浓度将通过 LCMS/MS 测定法测量。

• 血浆浓度-时间曲线下的面积,从零到最后一次测量浓度高于定量限的时间t (AUC0-t)。

时间 0、30 分钟 1 2 4 8 12 和 24 小时给药后第 1,2 和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月9日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

α-环糊精的临床试验

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