Freedom Total Knee ® 시스템을 받은 환자의 안전성, 기능 및 삶의 질 평가
2020년 3월 26일 업데이트: Maxx Orthopedics Inc
Freedom Total Knee ® 시스템을 받은 환자의 안전성, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 적응 설계 연구
다중 센터 임상 시험을 통해 Freedom Knee® 시스템의 안전성과 기능을 평가합니다. 연구 종점에는 다음에 대한 수술 전 대 수술 후 데이터의 비교가 포함됩니다.
- 동작 범위
- KSS(Knee Society Scale)를 사용한 삶의 질 측정
- 베이스라인 임플란트의 '교정 없음'으로 정의된 생존율
- WOMAC 점수를 사용한 삶의 질 측정
연구 개요
상세 설명
임상 연구에는 외과 의사가 수행하는 일련의 평가가 포함됩니다.
이러한 검사는 무릎 전치환술의 일부인 일반 외과의의 치료와 일치합니다.
연구 목적은 다중 센터 임상 시험을 통해 Freedom Knee System의 안전성, 기능 및 생존성을 평가하는 것입니다.
연구 종점에는 가동 범위 및 굴곡, 삶의 질(KSS) 및 생존('수정 없음'으로 정의됨)에 대한 수술 전(기준선) 대 수술 후 데이터의 비교가 포함됩니다.
또한 슬관절 치환술 후 36개월에 수행한 X-레이를 기준으로 구조적 건전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Maxx Ortho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세 남녀
- 무릎 보철물이 필요하고 정형외과 의사로부터 aTKA에 대한 적절한 후보로 평가된 환자
- 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 처방된 재활에 따를 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎 관절의 이전 주요 무릎 교체
- 무릎 이외의 근골격계의 다른 중요한 장애 문제(예: 근이영양증, 소아마비, 신경병증성 관절)
- 일상생활 수행능력에 영향을 미칠 정도로 비만한 비만환자(체질량지수, kg/m2: BMI > 35)
- 의사가 준수하지 않는 것으로 판명된 환자
- 가지고 있거나 가지고 있는 환자; 악성종양 - 활동성 악성종양, 활동성 또는 의심되는 감염, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역억제, 겸상적혈구빈혈 및 전신성 홍반성 루푸스.
- 환자는 신경근 또는 신경 감각 장애가 있습니다.
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 정신적으로 무능력하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 내반 또는 외반 변형 > 20도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자유 토탈 슬관절 교체
프리덤 토탈 니
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Freedom Total Knee System은 슬관절 전치환술에 적합한 피험자에게 이식되고 있습니다.
다른 이름들:
토탈 무릎 교체 임플란트
다른 이름들:
전체 무릎 교체 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다중 센터 임상 시험을 통해 Freedom Knee® 시스템의 안전성과 기능 평가
기간: 3 년
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이 연구는 최대 3년 동안 임플란트 수술 후 수정 사건을 살펴봄으로써 임플란트의 안전성을 평가하기를 희망합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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