Evaluer sikkerheten, funksjonaliteten og livskvaliteten til pasienter som mottar Freedom Total Knee ® -systemet
26. mars 2020 oppdatert av: Maxx Orthopedics Inc
En prospektiv multisenterstudie med enarms adaptiv design for å evaluere sikkerheten, funksjonaliteten og livskvaliteten til pasienter som mottar Freedom Total Knee ® -systemet
Vurder sikkerheten og funksjonaliteten til Freedom Knee®-systemet gjennom en multisenter klinisk studie. Studiens endepunkter inkluderer en sammenligning av data før kirurgi versus etter kirurgi for:
- Bevegelsesområde
- Målinger av livskvalitet ved bruk av Knee Society Scale (KSS)
- Overlevelse som definert av 'Ingen revisjon' av baselineimplantat
- Målinger av livskvalitet ved hjelp av WOMAC-score
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil involvere en rekke evalueringer utført av kirurgen din.
Disse undersøkelsene er i samsvar med normal kirurgbehandling som en del av total kneprotesekirurgi.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten, funksjonaliteten og overlevelsen til Freedom Knee System gjennom en multisenter klinisk studie.
Studiens endepunkter inkluderer en sammenligning av data før kirurgi (grunnlinje) versus etter kirurgi for bevegelsesområde og fleksjon, livskvalitet (KSS) og overlevelse (definert ved "ingen revisjoner").
I tillegg vil den strukturelle integriteten bli evaluert basert på røntgenbildet utført 36 måneder etter kneprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 40-80 år
- Pasienter som trenger kneprotese, og har blitt evaluert som passende kandidater for aTKA av sin ortopediske kirurg
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde den postoperative planlagte kliniske og foreskrevne rehabiliteringen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større kneprotese av det berørte kneleddet
- Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne (dvs. muskeldystrofi, polio, nueropatiske ledd)
- Overvektige pasienter der fedme er alvorlig nok til å påvirke pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI > 35)
- Pasienter som er funnet å være ikke-kompatible av sin lege
- Pasienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, aktiv eller mistenkt infeksjon, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, sigdcelleanemi og systemisk lupus erytmatosus.
- Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter som er mentalt inkompetente eller som neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Varus eller valgus deformitet > 20 grader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Freedom Total kneerstatning
Freedom Total Knee
|
Freedom Total Knee System blir implantert i personer som er egnet for total kneprotese
Andre navn:
totalt kneproteseimplantat
Andre navn:
Totalt kneproteseimplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og funksjonaliteten til Freedom Knee®-systemet gjennom en multisenter klinisk studie
Tidsramme: 3 år
|
Studien håper å vurdere sikkerheten til implantatet ved å se på hendelsen med revisjoner av implantatet etter operasjonen opp til og med 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO-U-101A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .