Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, funktionaliteten og livskvaliteten for patienter, der modtager Freedom Total Knee ® -systemet

26. marts 2020 opdateret af: Maxx Orthopedics Inc

En prospektiv multicenterundersøgelse med enkeltarms adaptivt design for at evaluere sikkerheden, funktionaliteten og livskvaliteten for patienter, der modtager Freedom Total Knee ® -systemet

Vurder sikkerheden og funktionaliteten af ​​Freedom Knee®-systemet gennem et multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsens endepunkter inkluderer en sammenligning af data før kirurgi versus efter kirurgi for:

  1. Bevægelsesområde
  2. Målinger af livskvalitet ved hjælp af Knee Society Scale (KSS)
  3. Overlevelse som defineret ved 'Ingen revision' af baselineimplantat
  4. Målinger af livskvalitet ved hjælp af WOMAC-score

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil involvere en række evalueringer udført af din kirurg. Disse undersøgelser er i overensstemmelse med den normale kirurgpleje som en del af total knæudskiftningskirurgi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, funktionaliteten og overlevelsen af ​​Freedom Knee System gennem et multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsens endepunkter omfatter en sammenligning af før-kirurgi (baseline) versus post-kirurgi-data for bevægelsesområde og fleksion, livskvalitet (KSS) og overlevelse (defineret ved "ingen revisioner"). Derudover vil den strukturelle integritet blive evalueret baseret på røntgenbilledet udført 36 måneder efter knæudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Maxx Ortho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 40-80 år
  • Patienter, der har behov for knæprotese og er blevet vurderet som passende kandidater til aTKA af deres ortopædkirurg
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde den postoperative planlagte kliniske og den foreskrevne rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større knæudskiftning af det berørte knæled
  • Andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet end i knæene (dvs. muskeldystrofi, polio, nueropatiske led)
  • Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI > 35)
  • Patienter, der af deres læge viser sig at være ikke-kompatible
  • Patienter med eller har; malignitet - aktiv malignitet, aktiv eller mistænkt infektion, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, seglcelleanæmi og systemisk lupus erytmatosus.
  • Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud.
  • Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, som er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  • Varus eller valgus deformitet > 20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Freedom Total knæudskiftning
Frihed Total Knæ
Enhed: Frihed Total Knæ
Freedom Total Knee System bliver implanteret i emner, der er egnede til en total knæudskiftning
Andre navne:
  • Freedom Total Knee System
Enhed: Total knæudskiftning
totalt knæudskiftningsimplantat
Andre navne:
  • Frihedsknæ
Enhed: Freedom Total Knee System
Totalt knæudskiftningsimplantat
Andre navne:
  • Frihedsknæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og funktionaliteten af ​​Freedom Knee®-systemet gennem et multicenter klinisk forsøg
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen håber at vurdere implantatets sikkerhed ved at se på hændelsen af ​​revisioner af implantatet efter operationen op til og med 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO-U-101A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæledssmerter

Kliniske forsøg med Frihed Total Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner