Ocena bezpieczeństwa, funkcjonalności i jakości życia pacjentów otrzymujących system Freedom Total Knee ®
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Maxx Orthopedics Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie adaptacyjne w celu oceny bezpieczeństwa, funkcjonalności i jakości życia pacjentów otrzymujących system Freedom Total Knee®
Oceń bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu Freedom Knee® poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne. Punkty końcowe badania obejmują porównanie danych przedoperacyjnych i pooperacyjnych dla:
- Zakres ruchu
- Pomiary jakości życia za pomocą skali społeczeństwa kolanowego (KSS)
- Przeżycie zgodnie z definicją „Brak rewizji” podstawowego implantu
- Pomiary jakości życia za pomocą skali WOMAC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne obejmie serię ocen przeprowadzanych przez chirurga.
Badania te są zgodne z normalną opieką chirurga w ramach operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, funkcjonalności i żywotności systemu Freedom Knee poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Punkty końcowe badania obejmują porównanie danych przedoperacyjnych (wyjściowych) z danymi pooperacyjnymi w zakresie zakresu ruchu i zgięcia, jakości życia (KSS) oraz przeżywalności (zdefiniowanej jako „brak rewizji”).
Dodatkowo integralność strukturalna zostanie oceniona na podstawie prześwietlenia wykonanego 36 miesięcy po wymianie stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
- Pacjenci wymagający protezy stawu kolanowego, którzy zostali uznani przez chirurga ortopedę za odpowiednich kandydatów do aTKA
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania pooperacyjnego planu klinicznego i zaleconej rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia poważna wymiana stawu kolanowego dotkniętego stawu kolanowego
- Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w stawach kolanowych (tj. dystrofia mięśniowa, polio, stawy nueropatyczne)
- Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI > 35)
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza za niezgodnych z zaleceniami
- Pacjenci z lub mający; nowotwór złośliwy - aktywny nowotwór złośliwy, aktywna lub podejrzewana infekcja, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, immunologicznie supresja, anemia sierpowata i toczeń rumieniowaty układowy.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny.
- Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
- Zniekształcenie szpotawe lub koślawe > 20 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana stawu kolanowego Freedom
Wolność Totalne kolano
|
Freedom Total Knee System jest wszczepiany pacjentom kwalifikującym się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
całkowita wymiana implantu stawu kolanowego
Inne nazwy:
Implant całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu Freedom Knee® poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa implantu poprzez przyjrzenie się incydentowi rewizji implantu po operacji do 3 lat włącznie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO-U-101A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .