Arvioi Freedom Total Knee ® -järjestelmän saaneiden potilaiden turvallisuus, toimivuus ja elämänlaatu
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Maxx Orthopedics Inc
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Freedom Total Knee ® -järjestelmän saaneiden potilaiden turvallisuutta, toimivuutta ja elämänlaatua.
Arvioi Freedom Knee® -järjestelmän turvallisuus ja toimivuus monikeskuksen kliinisen tutkimuksen avulla. Tutkimuksen päätepisteisiin sisältyy leikkausta edeltävien ja leikkauksen jälkeisten tietojen vertailu:
- Liikerata
- Elämänlaadun mittaukset Knee Society -asteikolla (KSS)
- Eloonjääminen perustilan implantin 'No Revision' -asetuksen mukaisesti
- Elämänlaadun mittaukset WOMAC Scorea käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus sisältää sarjan kirurgisi suorittamia arviointeja.
Nämä tutkimukset ovat sopusoinnussa normaalin kirurgin hoidon kanssa osana Total Knee Replacement -leikkausta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Freedom Knee Systemin turvallisuutta, toimivuutta ja kestävyyttä monikeskuksen kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluu leikkausta edeltävien (perustilanne) ja leikkauksen jälkeisten tietojen vertailu liike- ja taivutusalueen, elämänlaadun (KSS) ja eloonjäämisen osalta (määritelty "ei korjauksia").
Lisäksi rakenteellinen eheys arvioidaan 36 kuukautta polven tekonivelleikkauksen jälkeen tehdyn röntgenkuvan perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-80 vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat polviproteesia ja jotka ortopedi on arvioinut sopiviksi ehdokkaiksi aTKA:lle
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivista suunniteltua kliinistä ja määrättyä kuntoutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuri vaurioituneen polvinivelen polven tekonivelleikkaus
- Muut merkittävät vammauttavat lihas- ja luusto-ongelmat kuin polvissa (esim. lihasdystrofia, polio, nueropaattiset nivelet)
- Liikalihavat potilaat, joiden liikalihavuus on riittävän vaikeaa vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI > 35)
- Potilaat, joiden lääkäri on todennut, että he eivät noudata vaatimuksia
- Potilaat, joilla on tai joilla on; pahanlaatuisuus - aktiivinen pahanlaatuisuus, aktiivinen tai epäilty infektio, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, immunologisesti heikentynyt, sirppisoluanemia ja systeeminen lupus erythmatosus.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä tai jotka eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
- Varus tai valgus epämuodostuma > 20 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Freedom Täydellinen polven vaihto
Freedom Total Knee
|
Freedom Total Knee System implantoidaan henkilöille, jotka soveltuvat täydelliseen polven tekoon
Muut nimet:
polvenproteesi implantti yhteensä
Muut nimet:
Täydellinen polvenproteesi implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Freedom Knee® -järjestelmän turvallisuus ja toimivuus monikeskuksen kliinisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksessa toivotaan arvioivansa implantin turvallisuutta tarkastelemalla implantin tarkistuksia leikkauksen jälkeen 3 vuoden ajan mukaan lukien
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO-U-101A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .