Freedom Total Knee ® システムを受ける患者の安全性、機能性、生活の質を評価する
2020年3月26日 更新者：Maxx Orthopedics Inc
Freedom Total Knee ® システムを受ける患者の安全性、機能性、および生活の質を評価するための前向き多施設単腕アダプティブデザイン研究
多施設臨床試験を通じて、Freedom Knee® システムの安全性と機能性を評価します。 研究のエンドポイントには、以下の手術前と手術後のデータの比較が含まれます。
- 関節可動域
- Knee Society Scale (KSS) を使用した生活の質の測定
- -ベースラインインプラントの「修正なし」によって定義されたサバイバーシップ
- WOMAC スコアを使用した生活の質の測定
調査の概要
詳細な説明
臨床研究には、外科医が実施する一連の評価が含まれます。
これらの検査は、人工膝関節全置換術の一部としての通常の外科医のケアと一致しています。
研究の目的は、多施設臨床試験を通じて Freedom Knee System の安全性、機能性、生存率を評価することです。
研究のエンドポイントには、可動域と屈曲の範囲、生活の質 (KSS)、生存率 (「修正なし」で定義) に関する手術前 (ベースライン) と手術後のデータの比較が含まれます。
さらに、構造的完全性は、膝関節置換術の 36 か月後に行われた X 線に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Maxx Ortho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳の男女
- 人工膝関節を必要とし、整形外科医によってaTKAの適切な候補として評価された患者
- -研究の条件を理解し、術後の予定された臨床および処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者
除外基準:
- 影響を受けた膝関節の以前の主要な膝関節置換術
- 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な障害問題（筋ジストロフィー、ポリオ、神経障害性関節など）
- -肥満が日常生活の活動を行う被験者の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（肥満度指数、kg / m2：BMI> 35）
- 主治医が不適合と判断した患者
- 患者または持っている;悪性腫瘍 - 活動性悪性腫瘍、活動性または疑わしい感染症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、免疫学的抑制、鎌状赤血球貧血、および全身性エリトマトーデス。
- 患者は神経筋または神経感覚障害を持っています。
- -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
- 精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
- 内反または外反変形 > 20 度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フリーダム トータル ニー リプレイスメント
フリーダムトータルニー
|
Freedom Total Knee System は、膝関節全置換術に適した被験者に移植されています。
他の名前：
人工膝関節全置換術
他の名前：
人工膝関節全置換術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多施設臨床試験を通じて Freedom Knee® システムの安全性と機能性を評価する
時間枠：3年
|
この研究は、手術後3年までのインプラントの修正の事例を調べることにより、インプラントの安全性を評価することを望んでいます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert W Eberle、Director, Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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