Evaluar la seguridad, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes que reciben el sistema Freedom Total Knee ®
26 de marzo de 2020 actualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de diseño adaptativo de un solo brazo para evaluar la seguridad, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes que reciben el sistema Freedom Total Knee ®
Evalúe la seguridad y la funcionalidad del sistema Freedom Knee® a través de un ensayo clínico multicéntrico. Los criterios de valoración del estudio incluyen una comparación de datos previos a la cirugía versus posteriores a la cirugía para:
- Rango de movimiento
- Mediciones de calidad de vida usando la Escala de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
- Supervivencia según lo definido por 'Sin revisión' del implante de referencia
- Mediciones de calidad de vida utilizando la puntuación WOMAC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico incluirá una serie de evaluaciones realizadas por su cirujano.
Estos exámenes son consistentes con la atención normal del cirujano como parte de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la funcionalidad y la supervivencia del Freedom Knee System a través de un ensayo clínico multicéntrico.
Los criterios de valoración del estudio incluyen una comparación de datos previos a la cirugía (línea de base) versus posteriores a la cirugía para rango de movimiento y flexión, calidad de vida (KSS) y supervivencia (definida como "sin revisiones").
Además, se evaluará la integridad estructural con base en la radiografía realizada 36 meses después del reemplazo de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres 40-80 años de edad
- Pacientes que requieren prótesis de rodilla y han sido evaluados como candidatos apropiados para aTK por su cirujano ortopédico
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el postoperatorio clínico programado y la rehabilitación prescrita.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo mayor anterior de rodilla de la articulación de la rodilla afectada
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas (es decir, distrofia muscular, poliomielitis, articulaciones neuropáticas)
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC > 35)
- Pacientes que su médico determina que no cumplen
- Pacientes con o teniendo; malignidad: malignidad activa, infección activa o sospechada, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, anemia de células falciformes inmunológicamente suprimida y lupus eritematoso sistémico.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes que son mentalmente incompetentes o que es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Deformidad en varo o valgo > 20 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reemplazo total de rodilla Freedom
Libertad total de rodilla
|
El Freedom Total Knee System está siendo implantado en sujetos aptos para un reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
implante de reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
Implante de reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema Freedom Knee® a través de un ensayo clínico multicéntrico
Periodo de tiempo: 3 años
|
El estudio espera evaluar la seguridad del implante al observar el incidente de las revisiones del implante después de la cirugía hasta 3 años inclusive.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO-U-101A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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