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评估接受 Freedom Total Knee ® 系统的患者的安全性、功能性和生活质量

2020年3月26日 更新者:Maxx Orthopedics Inc

一项前瞻性、多中心、单臂适应性设计研究,以评估接受 Freedom Total Knee ® 系统的患者的安全性、功能性和生活质量

通过多中心临床试验评估 Freedom Knee® 系统的安全性和功能性。 研究终点包括术前与术后数据的比较:

  1. 活动范围
  2. 使用膝关节协会量表 (KSS) 测量生活质量
  3. 基线种植体的“无修正”定义的存活率
  4. 使用 WOMAC 评分的生活质量测量

研究概览

详细说明

临床研究将涉及由您的外科医生进行的一系列评估。 作为全膝关节置换手术的一部分,这些检查与正常的外科医生护理一致。 研究目标是通过多中心临床试验评估 Freedom 膝关节系统的安全性、功能性和存活率。 研究终点包括手术前(基线)与手术后运动和屈曲范围、生活质量 (KSS) 和生存率(定义为“无修正”)数据的比较。 此外,将根据膝关节置换术后 36 个月进行的 X 光检查来评估结构完整性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Maxx Ortho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-80岁的男性和女性
  • 需要膝关节假体且已被骨科医生评估为适合 aTKA 的患者
  • 了解研究条件并愿意并能够遵守术后预定临床和规定康复的患者

排除标准:

  • 以前对受影响的膝关节进行过主要膝关节置换术
  • 与膝盖相比,肌肉骨骼系统的其他严重致残问题(即肌肉萎缩症、脊髓灰质炎、神经病关节)
  • 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动能力的肥胖患者(体重指数,kg/m2:BMI > 35)
  • 被医生发现不依从的患者
  • 患有或患有的患者;恶性肿瘤 - 活动性恶性肿瘤、活动性或疑似感染、Paget 病、肾性骨营养不良、免疫抑制、镰状细胞性贫血和系统性红斑狼疮。
  • 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷。
  • 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
  • 精神不健全或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估计划的患者。
  • 内翻或外翻畸形 > 20 度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Freedom 全膝关节置换术
自由全膝关节
Freedom 全膝关节系统正在植入适合全膝关节置换术的受试者体内
其他名称:
  • 自由全膝关节系统
全膝关节置换植入物
其他名称:
  • 自由膝
全膝关节置换植入物
其他名称:
  • 自由膝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多中心临床试验评估 Freedom Knee® 系统的安全性和功能性
大体时间:3年
该研究希望通过观察长达 3 年(包括 3 年)的植入物术后修正事件来评估植入物的安全性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert W Eberle、Director, Clinical Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MO-U-101A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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