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Valuta la sicurezza, la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti che ricevono il sistema Freedom Total Knee ®

26 marzo 2020 aggiornato da: Maxx Orthopedics Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, con design adattivo a braccio singolo per valutare la sicurezza, la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti che ricevono il sistema Freedom Total Knee ®

Valuta la sicurezza e la funzionalità del sistema Freedom Knee® attraverso uno studio clinico multicentrico. Gli endpoint dello studio includono un confronto tra i dati pre-chirurgici e quelli post-chirurgici per:

  1. Gamma di movimento
  2. Misurazioni della qualità della vita utilizzando la Knee Society Scale (KSS)
  3. Sopravvivenza come definita da "Nessuna revisione" dell'impianto al basale
  4. Misurazioni della qualità della vita utilizzando il punteggio WOMAC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico comporterà una serie di valutazioni eseguite dal chirurgo. Questi esami sono coerenti con le normali cure chirurgiche come parte della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la funzionalità e la sopravvivenza del Freedom Knee System attraverso uno studio clinico multicentrico. Gli endpoint dello studio includono un confronto tra dati pre-chirurgici (basale) e post-chirurgici per range di movimento e flessione, qualità della vita (KSS) e sopravvivenza (definita da "nessuna revisione"). Inoltre, l'integrità strutturale sarà valutata sulla base della radiografia eseguita 36 mesi dopo la sostituzione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Maxx Ortho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine dai 40 agli 80 anni
  • Pazienti che necessitano di protesi del ginocchio e che sono stati valutati come candidati idonei per ATKA dal proprio chirurgo ortopedico
  • Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare il programma clinico post-operatorio e la riabilitazione prescritta

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione importante del ginocchio dell'articolazione del ginocchio interessata
  • Altri problemi invalidanti significativi del sistema muscolo-scheletrico rispetto alle ginocchia (es. distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni nueropatiche)
  • Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influire sulla capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2: BMI > 35)
  • Pazienti ritenuti non conformi dal proprio medico
  • Pazienti con o che hanno; malignità - malignità attiva, infezione attiva o sospetta, malattia di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppressa, anemia falciforme e lupus eritmatoso sistemico.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
  • Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Pazienti che sono mentalmente incompetenti o che difficilmente saranno conformi alla routine postoperatoria prescritta e al programma di valutazione di follow-up.
  • Deformità in varo o valgo > 20 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale del ginocchio Freedom
Libertà Totale Ginocchio
Dispositivo: Libertà Totale Ginocchio
Il Freedom Total Knee System viene impiantato in soggetti idonei per una sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Freedom
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio
impianto di sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio Libertà
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Freedom
Impianto di sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio Libertà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza e la funzionalità del sistema Freedom Knee® attraverso uno studio clinico multicentrico
Lasso di tempo: 3 anni
Lo studio spera di valutare la sicurezza dell'impianto esaminando l'incidenza delle revisioni dell'impianto dopo l'intervento chirurgico fino a 3 anni inclusi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO-U-101A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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