Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность, функциональность и качество жизни пациентов, которые получают систему Freedom Total Knee®.

26 марта 2020 г. обновлено: Maxx Orthopedics Inc

Проспективное многоцентровое исследование с адаптивным дизайном для одной руки для оценки безопасности, функциональности и качества жизни пациентов, которые получают систему Freedom Total Knee®.

Оцените безопасность и функциональность системы Freedom Knee® с помощью многоцентрового клинического испытания. Конечные точки исследования включают сравнение данных до и после операции для:

  1. Диапазон движения
  2. Измерения качества жизни с использованием шкалы общества коленного сустава (KSS)
  3. Приживаемость согласно определению «Без ревизии» базового имплантата
  4. Измерения качества жизни с использованием шкалы WOMAC Score

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование будет включать серию оценок, проводимых вашим хирургом. Эти обследования согласуются с обычным уходом хирурга в рамках операции по полной замене коленного сустава. Целью исследования является оценка безопасности, функциональности и долговечности коленной системы Freedom с помощью многоцентрового клинического испытания. Конечные точки исследования включают сравнение дооперационных (базовых) и послеоперационных данных по диапазону движений и сгибаний, качеству жизни (KSS) и выживаемости (определяется как «без изменений»). Кроме того, структурная целостность будет оцениваться на основании рентгеновского снимка, сделанного через 36 месяцев после замены коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 40-80 лет
  • Пациенты, которым требуется протезирование коленного сустава и которые были оценены их хирургом-ортопедом как подходящие кандидаты на АТКА.
  • Пациенты, понимающие условия исследования и желающие и способные соблюдать план послеоперационного клинического и предписанного реабилитационного лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая большая замена пораженного коленного сустава
  • Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатии суставов)
  • Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно серьезное, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ > 35)
  • Пациенты, которые признаны несоблюдающими их лечащим врачом
  • Пациенты с или имеющие; злокачественные новообразования - активное злокачественное новообразование, активная или подозреваемая инфекция, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, иммунологически подавленная, серповидноклеточная анемия и системная красная волчанка.
  • У больного имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит.
  • Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  • Пациенты, которые являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок дня и график последующего наблюдения.
  • Варусная или вальгусная деформация > 20 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная замена коленного сустава свободы
Полная свобода колена
Устройство: Полная свобода колена
Система Freedom Total Knee System имплантируется субъектам, подходящим для полной замены коленного сустава.
Другие имена:
  • Коленная система Freedom Total
Устройство: Полная замена коленного сустава
тотальный эндопротез коленного сустава
Другие имена:
  • Колено свободы
Устройство: Коленная система Freedom Total
Имплантат полной замены коленного сустава
Другие имена:
  • Колено свободы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и функциональность системы Freedom Knee® с помощью многоцентрового клинического испытания.
Временное ограничение: 3 года
Исследование надеется оценить безопасность имплантата, рассмотрев случаи ревизии имплантата после операции до 3 лет включительно.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxx Orthopedics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO-U-101A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная свобода колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться