Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, functionaliteit en levenskwaliteit van patiënten die het Freedom Total Knee ® -systeem ontvangen

26 maart 2020 bijgewerkt door: Maxx Orthopedics Inc

Een prospectief, multicenter, eenarmig adaptief ontwerponderzoek om de veiligheid, functionaliteit en levenskwaliteit te evalueren van patiënten die het Freedom Total Knee ® -systeem ontvangen

Beoordeel de veiligheid en functionaliteit van het Freedom Knee®-systeem door middel van een klinische proef in meerdere centra. De eindpunten van het onderzoek omvatten een vergelijking van preoperatieve versus postoperatieve gegevens voor:

  1. Bereik van beweging
  2. Kwaliteit van leven metingen met behulp van Knee Society Scale (KSS)
  3. Overleving zoals gedefinieerd door 'Geen revisie' van baseline implantaat
  4. Metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de WOMAC-score

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie omvat een reeks evaluaties die door uw chirurg worden uitgevoerd. Deze onderzoeken komen overeen met de normale chirurgische zorg als onderdeel van een totale knievervangende operatie. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, functionaliteit en overleving van het Freedom Knee-systeem door middel van een klinische studie in meerdere centra. Eindpunten van het onderzoek omvatten een vergelijking van preoperatieve (baseline) versus postoperatieve gegevens voor bewegingsbereik en flexie, kwaliteit van leven (KSS) en overleving (gedefinieerd door 'geen herzieningen'). Bovendien zal de structurele integriteit worden geëvalueerd op basis van de röntgenfoto die 36 maanden na de knievervanging is gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Maxx Ortho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-80 jaar
  • Patiënten die een knieprothese nodig hebben en die door hun orthopedisch chirurg zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor aTKA
  • Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en de voorgeschreven revalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige grote knievervanging van het aangetaste kniegewricht
  • Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletsysteem dan in de knieën (d.w.z. spierdystrofie, polio, nucleopathische gewrichten)
  • Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI > 35)
  • Patiënten die door hun arts niet-conform worden bevonden
  • Patiënten met of met; maligniteit - actieve maligniteit, actieve of vermoedelijke infectie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologisch onderdrukt, sikkelcelanemie en systemische lupus erythmatosus.
  • De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis.
  • Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  • Patiënten die mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
  • Varus- of valgusmisvorming > 20 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Freedom totale knievervanging
Vrijheid totale knie
Apparaat: Vrijheid totale knie
Het Freedom Total Knee System wordt geïmplanteerd bij proefpersonen die geschikt zijn voor een totale knievervanging
Andere namen:
  • Freedom Total Knee-systeem
Apparaat: Totale knievervanging
implantaat voor een totale knieprothese
Andere namen:
  • Vrijheid knie
Apparaat: Freedom Total Knee-systeem
Implantaat voor totale knieprothese
Andere namen:
  • Vrijheid knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en functionaliteit van het Freedom Knee®-systeem door middel van een klinische proef in meerdere centra
Tijdsspanne: 3 jaar
De studie hoopt de veiligheid van het implantaat te beoordelen door te kijken naar het incident van revisies aan het implantaat na de operatie tot en met 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO-U-101A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie Gewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Vrijheid totale knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren