Évaluer la sécurité, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients qui reçoivent le système Freedom Total Knee ®
26 mars 2020 mis à jour par: Maxx Orthopedics Inc
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras de conception adaptative pour évaluer la sécurité, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients qui reçoivent le système Freedom Total Knee ®
Évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système Freedom Knee® par le biais d'un essai clinique multicentrique. Les critères d'évaluation de l'étude incluent une comparaison des données préopératoires et postopératoires pour :
- Gamme de mouvement
- Mesures de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de la société du genou (KSS)
- Survivance telle que définie par 'Pas de révision' de l'implant de base
- Mesures de la qualité de vie à l'aide du score WOMAC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique impliquera une série d'évaluations effectuées par votre chirurgien.
Ces examens sont conformes aux soins habituels du chirurgien dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité, la fonctionnalité et la survie du Freedom Knee System par le biais d'un essai clinique multicentrique.
Les critères d'évaluation de l'étude incluent une comparaison des données préopératoires (de base) et postopératoires pour l'amplitude de mouvement et la flexion, la qualité de vie (KSS) et la survie (définie par « aucune révision »).
De plus, l'intégrité structurelle sera évaluée sur la base de la radiographie réalisée 36 mois après l'arthroplastie du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Patients nécessitant une prothèse de genou et ayant été évalués comme des candidats appropriés pour une PTGa par leur chirurgien orthopédique
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux cliniques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite
Critère d'exclusion:
- Remplacement majeur du genou antérieur de l'articulation du genou touchée
- Autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que dans les genoux (c'est-à-dire dystrophie musculaire, poliomyélite, articulations nuéropathiques)
- Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC > 35)
- Patients jugés non conformes par leur médecin
- Les patients avec ou ayant; malignité - malignité active, infection active ou suspectée, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, immunodépression, anémie falciforme et lupus érythmé disséminé.
- Le patient présente un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Les patients qui sont mentalement incapables ou qui sont peu susceptibles de respecter la routine postopératoire prescrite et le calendrier d'évaluation de suivi.
- Déformation varus ou valgus > 20 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remplacement total du genou Freedom
Liberté Total Genou
|
Le Freedom Total Knee System est implanté chez des sujets susceptibles de subir une arthroplastie totale du genou
Autres noms:
implant de remplacement total du genou
Autres noms:
Implant de remplacement total du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la fonctionnalité du système Freedom Knee® grâce à un essai clinique multicentrique
Délai: 3 années
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L'étude espère évaluer la sécurité de l'implant en examinant l'incident des révisions de l'implant après la chirurgie jusqu'à 3 ans inclus
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO-U-101A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .