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Bewerten Sie die Sicherheit, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten, die das Freedom Total Knee ® -System erhalten

26. März 2020 aktualisiert von: Maxx Orthopedics Inc

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten, die das Freedom Total Knee ® -System erhalten

Bewerten Sie die Sicherheit und Funktionalität des Freedom Knee®-Systems durch eine multizentrische klinische Studie. Zu den Studienendpunkten gehört ein Vergleich der Daten vor der Operation mit denen nach der Operation für:

  1. Bewegungsfreiheit
  2. Lebensqualitätsmessungen mit der Knee Society Scale (KSS)
  3. Überleben wie durch „Keine Revision“ des Baseline-Implantats definiert
  4. Lebensqualitätsmessungen mit dem WOMAC-Score

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie umfasst eine Reihe von Bewertungen, die von Ihrem Chirurgen durchgeführt werden. Diese Untersuchungen stehen im Einklang mit der normalen Behandlung durch den Chirurgen im Rahmen einer Kniegelenkersatzoperation. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Funktionalität und Lebensdauer des Freedom-Kniesystems durch eine multizentrische klinische Studie. Zu den Endpunkten der Studie gehört ein Vergleich der Daten vor der Operation (Basislinie) mit den Daten nach der Operation für Bewegungsumfang und Beugung, Lebensqualität (KSS) und Überleben (definiert durch „keine Revisionen“). Zusätzlich wird die strukturelle Integrität anhand der Röntgenaufnahme 36 Monate nach dem Kniegelenkersatz beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Maxx Ortho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Patienten, die eine Knieprothese benötigen und von ihrem Orthopäden als geeignete Kandidaten für aTKA bewertet wurden
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die postoperative geplante klinische und vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Früherer größerer Kniegelenkersatz des betroffenen Kniegelenks
  • Andere signifikante Behinderungen des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien (z. B. Muskeldystrophie, Polio, neuropathische Gelenke)
  • Adipositas-Patienten, bei denen die Adipositas stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI > 35)
  • Patienten, die von ihrem Arzt als nicht konform befunden werden
  • Patienten mit oder mit; Malignität – aktive Malignität, aktive oder vermutete Infektion, Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, immunologisch supprimierte Sichelzellenanämie und systemischer Lupus erythmatodes.
  • Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit.
  • Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
  • Varus- oder Valgusdeformität > 20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freedom Totaler Kniegelenkersatz
Freiheit totales Knie
Gerät: Freiheit totales Knie
Das Freedom Total Knee System wird Patienten implantiert, die für einen totalen Knieersatz geeignet sind
Andere Namen:
  • Freedom Total Kniesystem
Gerät: Totaler Kniegelenkersatz
totales Knieersatzimplantat
Andere Namen:
  • Knie der Freiheit
Gerät: Freedom Total Kniesystem
Kniegelenkersatzimplantat
Andere Namen:
  • Knie der Freiheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Funktionalität des Freedom Knee®-Systems durch eine multizentrische klinische Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studie hofft, die Sicherheit des Implantats bewerten zu können, indem sie die Häufigkeit von Revisionen des Implantats nach der Operation bis einschließlich 3 Jahre betrachtet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxx Orthopedics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO-U-101A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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