Avaliar a segurança, a funcionalidade e a qualidade de vida dos pacientes que recebem o sistema Freedom Total Knee ®
26 de março de 2020 atualizado por: Maxx Orthopedics Inc
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de design adaptativo de braço único para avaliar a segurança, a funcionalidade e a qualidade de vida de pacientes que recebem o sistema Freedom Total Knee ®
Avalie a segurança e a funcionalidade do sistema Freedom Knee® por meio de um ensaio clínico multicêntrico. Os endpoints do estudo incluem uma comparação de dados pré-cirúrgicos e pós-cirúrgicos para:
- Amplitude de movimento
- Medidas de qualidade de vida usando Knee Society Scale (KSS)
- Sobrevivência conforme definido por 'Sem revisão' do implante de linha de base
- Medições de qualidade de vida usando o escore WOMAC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico envolverá uma série de avaliações realizadas pelo seu cirurgião.
Esses exames são consistentes com os cuidados normais do cirurgião como parte da cirurgia de substituição total do joelho.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, funcionalidade e sobrevivência do Freedom Knee System por meio de um ensaio clínico multicêntrico.
Os pontos finais do estudo incluem uma comparação dos dados pré-cirúrgicos (linha de base) versus pós-cirurgia para amplitude de movimento e flexão, qualidade de vida (KSS) e sobrevivência (definida por 'sem revisões').
Além disso, a integridade estrutural será avaliada com base na radiografia realizada 36 meses após a substituição do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Maxx Ortho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- Pacientes que necessitam de prótese de joelho e foram avaliados como candidatos adequados para ATJ por seu cirurgião ortopédico
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir o cronograma clínico pós-operatório e a reabilitação prescrita
Critério de exclusão:
- Prótese de joelho importante anterior da articulação do joelho afetada
- Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos (ou seja, distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas)
- Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC > 35)
- Pacientes considerados inadimplentes pelo médico
- Pacientes com ou tendo; malignidade - malignidade ativa, infecção ativa ou suspeita, doença de Paget, osteodistrofia renal, imunologicamente suprimida, anemia falciforme e lúpus eritematoso sistêmico.
- O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial.
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes mentalmente incompetentes ou com pouca probabilidade de cumprir a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Deformidade em varo ou valgo > 20 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição Total do Joelho Freedom
Joelho total da liberdade
|
O Freedom Total Knee System está sendo implantado em indivíduos adequados para uma substituição total do joelho
Outros nomes:
implante de substituição total do joelho
Outros nomes:
Implante de substituição total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a segurança e a funcionalidade do sistema Freedom Knee® por meio de um estudo clínico multicêntrico
Prazo: 3 anos
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O estudo espera avaliar a segurança do implante observando o incidente de revisões do implante após a cirurgia até e incluindo 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert W Eberle, Director, Clinical Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO-U-101A
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