IFG 및 고지혈증 환자에서 피타바스타틴의 안전성 및 유효성 평가 (SIPHON)
공복 혈당 장애 및 고지혈증 환자에서 피타바스타틴의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구(제4상)
주요 목표
: 공복혈당장애(IFG)가 있는 고지혈증 환자에서 일상적인 지질강하요법(Livalo 2mg)과 집중적 지질강하요법(Livalo 4mg)간에 HbA1c에 차이가 없는지 평가하고자 하였다.
H0: µT-µC ≥ 0.4 대 H1: µT-µC < 0.4
µT = 시험약(Pitavastatin 4 MG)의 HbA1c 변화 µC = 대조약(Pitavastatin 2 MG)의 HbA1c 변화
연구 개요
상세 설명
시험제품 시험군: 피타바스타틴칼슘(LIVALO) 4mg정 대조군: 피타바스타틴칼슘(LIVALO) 2mg정
연구 장소: 한국의 멀티 센터
기간 : 각 기관에서 IRB 승인 후 24개월 동안(피험자 등록기간 12개월 포함)
효능 종점
A. 1차 종료점 LIVALO 복용 전후의 HbA1c 변화
B. 이차 종점
- 등록 후 1년 이내 당뇨병 발생(기준; FPG ≥126mg/dL 또는 당뇨병 약물 복용 필요)
- 등록 후 1년 이내에 주요 심혈관 사건(TLR-MACE) 발병률
- 등록 후 1년 이내에 전체 심혈관 사건(TVR-MACE) 발병률
- 지질 조성의 변화(T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
- hs-CRP의 변화
- 아디포넥틴의 변화
- 혈당 및 인슐린 수치의 변화 FPG(Fasting Plasma Glucose) 공복혈청 Insulin HOMA IR [공복 인슐린(µIU/mL) X 공복 포도당(mg/dL)]/405 HOMA β [360 X 공복 인슐린(µIU/mL) ]/[공복혈당(mg/dL)-63]
통계적 방법
효능 A. 1차 효능 평가변수 분석 그룹별로 리발로 복용 전후의 당화혈색소 변화에 대한 기본적인 통계를 기술한다. 시험약의 비열등성을 검증하기 위하여 이 약 복용 전과 후의 대조군과 시험군의 HbA1c 변이도 차이에 대한 단측 97.5%의 신뢰구간 상한이 0.4% 미만인지 확인한다.
B. 이차 효능 종점 분석 연속 변수
: TC, TG, LDL-C, HDL-C, 공복혈청인슐린, 공복혈당, HOMA IR, HOMA β 등의 평균, 표준편차, 최소값, 최대값을 내원별, 군별로 제시한다. 그룹간 비교는 정규분포는 two-sample t-test를, 비정규분포는 Wilcoxon rank sum test를 사용한다. 또한 동일 집단과 비교하여 정규분포는 paired t-test를, 비정규분포는 Wilcoxon signed rank test를 사용하였다.
이산 변수
: DM 및 심혈관 질환의 발생에 대한 대상자의 수와 비율은 각 그룹별로 기재하고 그룹간 비교의 비율은 χ2-test 또는 Fisher's exact test를 사용한다.
- 안전성 1회 이상 발현된 모든 이상반응 및 이상반응은 각 군의 빈도 및 백분율로 기술하고 이상반응 및 이상반응 발생률에 대한 군간 비교를 위해 χ2-test 또는 Fisher's exact test를 사용 실험실 검사 및 활력 징후 분석 기술통계 그룹간 비교는 정규분포는 two-sample t-test를, 비정규분포는 Wilcoxon rank sum test를 사용한다. 또한 동일 집단과 비교하여 정규분포는 paired t-test를, 비정규분포는 Wilcoxon signed rank test를 사용한다.
임상 검사실 검사는 피험자의 정상 범위를 벗어난 빈도와 백분율을 분석하고 χ2 검정 또는 그룹 간 피셔의 정확 검정을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-864
- JW Pharmaceutical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 또는 70세 이하의 남녀 환자.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자
- LDL-C ≥ 100mg/dl 또는 고지혈증 진단을 받은 환자
- Imparied Fasting Glucose (IFG)가 의심되고 FPG 2회 측정 시 FPG level ≥ 100mg/dL 및 < 126mg/dL을 만족하는 환자.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 환자
- 스크리닝 방문 시 Type1, Type2 DM 또는 속발성 DM(당뇨병) 진단을 받은 자 (DM의 진단 기준: HbA1c≥6.5%)
- 스크리닝 방문일로부터 6주 이내에 항당뇨병 치료를 받은 환자
- 지속적으로 인슐린을 투여하고 있거나 향후 필요할 예정인 환자
- 위절제술의 병력이 있는 환자
- 최근 10년 이내 악성종양으로 의심 또는 진단을 받은 자
- 심각한 췌장 질환 또는 내분비 장애가 있는 환자
- 현재 사이클로스포린을 복용하고 있는 환자
- 피타바스타틴 칼슘에 과민한 병력이 있는 환자
- 신부전이 의심되는 환자(혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL)
- 간기능 장애가 의심되는 환자(정상 AST 또는 ALT 상한치의 2.5배 이상)
- 정상 CPK 상한치의 3배 이상인 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 연구책임자 또는 연구책임자의 의견에 따라 피험자로서 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피타바스타틴칼슘 4mg
피타바스타틴 칼슘(LIVALO®) 4mg, 1일 1회
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하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 피타바스타틴칼슘 2mg
피타바스타틴 칼슘(LIVALO®) 2mg, 1일 1회
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하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LIVALO® 복용 전후의 HbA1c 변화
기간: IP 복용 후 24주
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IP 복용 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 발병률
기간: 등록 후 1년 이내
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기반을 둔; FPG ≥126mg/dL 또는 당뇨병 약물 복용이 필요한 경우
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등록 후 1년 이내
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전체 심혈관(TVR-MACE) 사건의 발생률
기간: 등록 후 1년 이내
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등록 후 1년 이내
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지질 조성의 변화(T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
기간: 등록 후 24주 및 1년
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등록 후 24주 및 1년
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Hs-CRP, 아디포넥틴, 혈당 및 인슐린 수치의 변화
기간: 등록 후 24주 및 1년
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혈당 및 인슐린 수치의 변화 FPG(Fasting Plasma Glucose) 공복혈청 Insulin HOMA IR [공복 인슐린(µIU/mL) X 공복 포도당(mg/dL)]/405 HOMA β [360 X 공복 인슐린(µIU/mL) ]/[공복혈당(mg/dL)-63]
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등록 후 24주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: NamSik Chung, M.D., Ph D., Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW-PTV-713
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