å evaluere sikkerheten og effekten av pitavastatin hos pasienter med IFG og hyperlipidemi (SIPHON)

Undersøkende produkttestgruppe: Pitavastatin kalsium (LIVALO) 4mg-tab Kontrollgruppe: Pitavastatin-kalsium (LIVALO) 2mg-tab

Studieside: Multisentre i Korea

Periode: I 24 måneder etter IRB-godkjenning på hvert sted (inkludert 12 måneder med påmeldingsperiode for fag)

Effekt Sluttpunkter

A. Primært endepunkt Endringen av HbA1c før og etter bruk av LIVALO

B. Sekundært endepunkt

1. Forekomst av diabetes innen 1 år etter registrering (basert; FPG ≥126mg/dL eller behov for å ta diabetesmedisiner)
2. Forekomst av store kardiovaskulære (TLR-MACE) hendelser innen 1 år etter registrering
3. Forekomst av totale kardiovaskulære (TVR-MACE) hendelser innen 1 år etter registrering
4. Endringen i lipidsammensetningen (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Endringene av hs-CRP
6. Endringene av Adiponectin
7. Endringen i blodsukker og insulinnivåer FPG (fastende plasmaglukose) Fastende seruminsulin HOMA IR [fastende insulin(µIU/mL) X fastende glukose(mg/dL)]/405 HOMA β [360 X fastende insulin(µIU/mL) ]/[fastende glukose(mg/dL)-63]

Statistiske metoder

1. Effekt A. Primær effekt-endepunktsanalyse Beskriv grunnleggende statistikk om HbA1c-variasjonen før og etter inntak av LIVALO i grupper. For å verifisere ikke-inferioriteten til testmedikamentet, sjekk at øvre grense for konfidensintervall på de ensidige 97,5 % er mindre enn 0,4 % om forskjellen i HbA1c-variasjon mellom kontrollgruppen og testgruppen, før og etter inntak av LIVALO.

   B. Sekundær effektendepunktsanalyse Kontinuerlige variabler

   : Presenter gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum verdier for TC, TG, LDL-C, HDL-C, Fastende seruminsulin, Fastende plasmaglukose og HOMA IR, HOMA β osv. ved hvert besøk og i hver gruppe. Sammenlignet med intergruppe, bruk av to-utvalgs t-test for normalfordeling og bruk av Wilcoxon rangsumtest for ikke-normalfordeling. Også sammenlignet med samme gruppe, bruk av paret t-test for normalfordeling og bruk av Wilcoxon signert rangtest for ikke-normalfordeling.

   Diskrete variabler

   : Antallet og prosentandelen av forsøkspersonene for forekomst av DM og kardiovaskulær hendelse er beskrevet for hver gruppe og forholdet mellom intergruppesammenligningen bruk χ2-test eller Fishers eksakte test.

2. Sikkerhet Alle bivirkningene og bivirkningene som manifesterte seg mer enn én gang er beskrevet av frekvensen og prosentandelen for hver gruppe og bruker χ2-test eller Fishers eksakte test for sammenligning mellom grupper om frekvensen av bivirkninger og bivirkninger Laboratorietester og vitale tegn analyseres beskrivende statistikk mengde av hver gruppe, og i sammenligning med intergruppe, bruk to-utvalgs t-test for normalfordeling og bruk Wilcoxon rangsumtest for ikke-normalfordeling. I sammenligning med samme gruppe, bruk sammenkoblet t-test for normalfordeling og bruk Wilcoxon signerte rangeringstest for ikke-normalfordeling.

Klinisk laboratorietest analyseres frekvensen og prosentandelen av utenfor normalområdet av forsøkspersoner, og bruker χ2-test eller Fishers eksakte test med intergruppe.