Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

zhodnotit bezpečnost a účinnost pitavastatinu u pacientů s IFG a hyperlipidemií (SIPHON)

6. března 2018 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti pitavastatinu u pacientů s narušenou glukózou nalačno a hyperlipidemií (4. fáze)

Primární cíl

: Vyhodnotit, že neexistuje žádný rozdílný účinek na HbA1c mezi rutinní terapií snižující lipidy (Livalo 2 mg) a intenzivní terapií snižující lipidy (Livalo 4 mg) u hyperlipidemických pacientů s poruchou glykémie nalačno (IFG).

H0: µT-µC ≥ 0,4 vs H1: µT-µC < 0,4

µT = změna HbA1c v testovaném léku (Pitavastatin 4 MG) µC = změna HbA1c v kontrolním léku (Pitavastatin 2 MG)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigation Product Testovací skupina: pitavastatin kalcium (LIVALO) 4mg tab. Kontrolní skupina: pitavastatin kalcium (LIVALO) 2mg tab.

Studijní místo: Multicentra v Koreji

Období: Po dobu 24 měsíců po schválení IRB na každém místě (včetně 12 měsíců období registrace subjektu)

Efektivita Koncové body

A. Primární cílový bod Změna HbA1c před a po užití přípravku LIVELO

B. Sekundární koncový bod

  1. Výskyt diabetu do 1 roku po registraci (na základě FPG ≥ 126 mg/dl nebo potřeba užívat léky na diabetes)
  2. Incidence velkých kardiovaskulárních (TLR-MACE) příhod během 1 roku po registraci
  3. Incidence celkových kardiovaskulárních (TVR-MACE) příhod během 1 roku po registraci
  4. Změna složení lipidů (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
  5. Změny hs-CRP
  6. Změny adiponektinu
  7. Změna hladiny glukózy v krvi a inzulínu FPG (plazmatická glukóza nalačno) Sérum nalačno inzulín HOMA IR [inzulín nalačno (µIU/ml) X glukóza nalačno (mg/dL)]/405 HOMA β [360 x inzulín nalačno (µIU/ml) ]/[glukóza nalačno (mg/dl)-63]

Statistické metody

  1. Účinnost A. Primární analýza koncového bodu účinnosti Popište základní statistiky o variaci HbA1c před a po užití přípravku LIVELO podle skupin. Pro ověření noninferiority testovaného léku zkontrolujte, že horní hranice intervalu spolehlivosti jednostranných 97,5 % je menší než 0,4 % o rozdílu variace HbA1c mezi kontrolní skupinou a testovanou skupinou, před a po užití LIVALO.

    B. Sekundární analýza koncového bodu účinnosti Spojité proměnné

    :Předložte průměr, směrodatnou odchylku, minimální a maximální hodnoty pro TC, TG, LDL-C, HDL-C, inzulín v séru nalačno, plazmatickou glukózu nalačno a HOMA IR, HOMA β atd. při každé návštěvě a v každé skupině. Ve srovnání s meziskupinou pomocí dvouvýběrového t-testu pro normální rozdělení a pomocí Wilcoxonova rank sum testu pro nenormální rozdělení. Také Ve srovnání se stejnou skupinou pomocí párového t-testu pro normální rozdělení a pomocí Wilcoxonova znaménkového testu pro nenormální rozdělení.

    Diskrétní proměnné

    : U každé skupiny je popsán počet a procento subjektů pro výskyt DM a kardiovaskulární příhody a poměr meziskupinového srovnání pomocí χ2-testu nebo Fisherova exaktního testu.

  2. Bezpečnost Všechny AE a ADR, které se projevily více než jednou, jsou popsány četností a procentem každé skupiny a používají se χ2-test nebo Fisherův exaktní test pro meziskupinové srovnání míry AE a ADR Laboratorní testy a vitální funkce jsou analyzovány deskriptivní statistikou množství každé skupiny a ve srovnání s meziskupinou použít dvouvýběrový t-test pro normální rozdělení a Wilcoxonův rank sum test pro nenormální rozdělení. Také ve srovnání se stejnou skupinou použijte párový t-test pro normální rozdělení a použijte Wilcoxonův znaménkový test pro nenormální rozdělení.

Klinickým laboratorním testem je analyzována frekvence a procento mimo normální rozsah subjektů a pomocí χ2-testu nebo Fisherova exaktního testu s meziskupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří jsou starší 20 let nebo 70 let nebo méně.
  2. Pacient, který dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas
  3. Pacient s LDL-C ≥ 100 mg/dl nebo u kterého byla diagnostikována hyperlipidémie
  4. Pacient, u kterého bylo podezření na poruchu glykémie nalačno (IFG) a měl hladinu FPG ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl při dvojnásobném měření FPG.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s familiární hypercholesterolemií
  2. Pacient, u kterého byl při screeningové návštěvě diagnostikován DM 1., 2. typu nebo sekundární DM (diabetes mellitus) (Diagnostická kritéria DM: HbA1c≥ 6,5 %)
  3. Pacient, který dostal antidiabetika do 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Pacient, který užívá inzulín nepřetržitě nebo bude v budoucnu potřebovat
  5. Pacient, který má v anamnéze gastrektomii
  6. Pacient, u kterého je podezření nebo diagnóza zhoubného nádoru v posledních 10 letech
  7. Pacient, který má závažné onemocnění slinivky nebo endokrinní poruchy
  8. Pacient, který v současné době užívá cyklosporin
  9. Pacient, který má v anamnéze přecitlivělost na pitavastatin kalcium
  10. Pacient s podezřením na selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Pacient, který má podezření na dysfunkci jater (více než 2,5násobek horní hranice normálních AST nebo ALT)
  12. Pacient, který má více než trojnásobek horní hranice normálního CPK
  13. Pacientka, která kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje
  14. Pacient, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího považoval za subjekt nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vápník pitavastatinu 4 mg
Vápník pitavastatinu (LIVALO®) 4 mg, jednou denně
Lék: Vápník pitavastatinu 4 mg
užívání jednou denně
Ostatní jména:
  • Vápník pitavastatinu (LIVALO) 4 mg
Aktivní komparátor: Vápník pitavastatinu 2 mg
Vápník pitavastatinu (LIVALO®) 2 mg, jednou denně
Lék: Vápník pitavastatinu 2 mg
Užívání jednou denně
Ostatní jména:
  • LIVELO 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c před a po užití přípravku LIVELO®
Časové okno: 24 týdnů po odběru IP
24 týdnů po odběru IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: do 1 roku od registrace
na základě; FPG ≥126 mg/dl nebo potřebujete užívat léky na cukrovku
do 1 roku od registrace
Incidence celkových kardiovaskulárních (TVR-MACE) příhod
Časové okno: do 1 roku od registrace
do 1 roku od registrace
Změna složení lipidů (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
Časové okno: 24 týdnů a 1 rok po registraci
24 týdnů a 1 rok po registraci
Změny hladin hs-CRP, adiponektinu, krevní glukózy a inzulínu
Časové okno: 24 týdnů a 1 rok po registraci
Změna hladiny glukózy v krvi a inzulínu FPG (plazmatická glukóza nalačno) Sérum nalačno inzulín HOMA IR [inzulín nalačno (µIU/ml) X glukóza nalačno (mg/dL)]/405 HOMA β [360 x inzulín nalačno (µIU/ml) ]/[glukóza nalačno (mg/dl)-63]
24 týdnů a 1 rok po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Yeungnam University Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Dong-A University Hospital
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Eulji University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NamSik Chung, M.D., Ph D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW-PTV-713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník pitavastatinu 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit