ocena bezpieczeństwa i skuteczności pitawastatyny u pacjentów z IFG i hiperlipidemią (SIPHON)

Badany produkt Grupa badana: pitawastatyna wapniowa (LIVALO) tab 4 mg Grupa kontrolna: pitawastatyna wapniowa (LIVALO) tab 2 mg

Ośrodek badawczy: Multicentra w Korei

Okres: przez 24 miesiące po zatwierdzeniu przez IRB w każdym ośrodku (w tym 12 miesięcy okresu rejestracji podmiotu)

Punkty końcowe skuteczności

A. Pierwszorzędowy punkt końcowy Zmiana HbA1c przed i po przyjęciu LIVALO

B. Drugorzędowy punkt końcowy

1. Zachorowanie na cukrzycę w ciągu 1 roku od rejestracji (na podstawie; FPG ≥126mg/dL lub konieczność przyjmowania leków przeciwcukrzycowych)
2. Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (TLR-MACE) w ciągu 1 roku po rejestracji
3. Częstość występowania całkowitych zdarzeń sercowo-naczyniowych (TVR-MACE) w ciągu 1 roku po rejestracji
4. Zmiana składu lipidów (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Zmiany hs-CRP
6. Zmiany adiponektyny
7. Zmiana poziomu glukozy we krwi i insuliny FPG (glukoza w osoczu na czczo) Insulina w surowicy na czczo HOMA IR [insulina na czczo (µIU/mL) X glukoza na czczo (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X insulina na czczo (µIU/ml) ]/[glukoza na czczo (mg/dl)-63]

Metody statystyczne

1. Skuteczność A. Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności Opisać podstawowe statystyki dotyczące zmienności HbA1c przed i po przyjęciu LIVALO w podziale na grupy. W celu zweryfikowania równoważności badanego leku należy sprawdzić, czy górna granica przedziału ufności jednostronnego 97,5% jest mniejsza niż 0,4% względem różnicy zmienności HbA1c między grupą kontrolną a grupą badaną, przed i po zażyciu LIVALO.

   B. Analiza drugorzędowego punktu końcowego skuteczności Zmienne ciągłe

   : Przedstaw średnią, odchylenie standardowe, minimalne i maksymalne wartości TC, TG, LDL-C, HDL-C, insuliny w surowicy na czczo, glukozy w osoczu na czczo oraz HOMA IR, HOMA β itp. dla każdej wizyty iw każdej grupie. W porównaniu z intergrupą, stosując test t dla dwóch prób dla rozkładu normalnego i test sumy rang Wilcoxona dla rozkładu innego niż normalny. Również w porównaniu z tą samą grupą, stosując sparowany test t dla rozkładu normalnego i test rang ze znakiem Wilcoxona dla rozkładu innego niż normalny.

   Zmienne dyskretne

   : W każdej grupie opisano liczbę i odsetek pacjentów pod względem częstości występowania DM i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a stosunek porównania międzygrupowego za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera.

2. Bezpieczeństwo Wszystkie AE i ADR, które wystąpiły więcej niż jeden raz, są opisane przez częstość i odsetek każdej grupy i wykorzystują test χ2 lub dokładny test Fishera do porównań międzygrupowych dotyczących częstości AE i ADR Analizowane są testy laboratoryjne i parametry życiowe statystyki opisowe ilości każdej grupy iw porównaniu z intergrupami użyj testu t dla dwóch prób dla rozkładu normalnego i użyj testu sumy rang Wilcoxona dla rozkładu innego niż normalny. Ponadto, w porównaniu z tą samą grupą, użyj sparowanego testu t dla rozkładu normalnego i użyj testu rang ze znakiem Wilcoxona dla rozkładu innego niż normalny.

Kliniczny test laboratoryjny analizuje częstość i odsetek osób poza normalnym zakresem oraz za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera z intergrupami.