评估匹伐他汀在 IFG 和高脂血症患者中的安全性和有效性 (SIPHON)

研究产品 测试组：匹伐他汀钙 (LIVALO) 4mg 标签 对照组：匹伐他汀钙 (LIVALO) 2mg 标签

研究地点：韩国多中心

Period: 每个站点IRB批准后的24个月（包括12个月的受试者注册期）

疗效终点

A. 主要终点服用LIVALO前后HbA1c的变化

B. 次要终点

1. 注册后 1 年内糖尿病发病率（基于；FPG ≥126mg/dL 或需要服用糖尿病药物）
2. 注册后1年内主要心血管（TLR-MACE）事件的发生率
3. 登记后1年内总心血管事件（TVR-MACE）发生率
4. 脂质成分的变化（T-chol、TG、LDL-C、HDL-C、ApoA1/ApoB）
5. hs-CRP的变化
6. 脂联素的变化
7. 血糖和胰岛素水平的变化 FPG(Fasting Plasma Glucose) Fasting Serum Insulin HOMA IR [空腹胰岛素(µIU/mL) X 空腹血糖(mg/dL)]/405 HOMA β [360 X 空腹胰岛素(µIU/mL) ]/[空腹血糖(mg/dL)-63]

统计方法

1. 疗效 A. 主要疗效终点分析 描述各组服用 LIVALO 前后 HbA1c 变化的基本统计数据。 为验证试验药物的非劣效性，检查服用 LIVALO 前后对照组和试验组 HbA1c 变异差异的单侧 97.5% 置信区间上限小于 0.4%。

   B. 次要疗效终点分析连续变量

   ：呈现每次访视和每组中 TC、TG、LDL-C、HDL-C、空腹血清胰岛素、空腹血糖和 HOMA IR、HOMA β 等的平均值、标准差、最小值和最大值。 组间比较，正态分布采用双样本t检验，非正态分布采用Wilcoxon秩和检验。 同组比较，正态分布采用配对t检验，非正态分布采用Wilcoxon符号秩检验。

   离散变量

   : 描述了每组 DM 和心血管事件发生率的受试者数量和百分比，组间比较使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验的比率。

2. 安全性 所有出现超过一次的AEs和ADRs用每组的频率和百分比描述，并使用χ2检验或Fisher精确检验对AEs和ADRs的发生率进行组间比较 实验室测试和生命体征分析描述性统计组间比较，正态分布采用双样本t检验，非正态分布采用Wilcoxon秩和检验。 同组比较，正态分布采用配对t检验，非正态分布采用Wilcoxon符号秩检验。

临床实验室检验分析受试者正常范围外的频率和百分比，并使用χ2-检验或Fisher精确检验与组间检验。