at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pitavastatin hos patienter med IFG og hyperlipidæmi (SIPHON)

Undersøgelsesprodukt testgruppe: Pitavastatin calcium (LIVALO) 4mg fane Kontrolgruppe: Pitavastatin calcium (LIVALO) 2mg tab

Studiested: Multicentre i Korea

Periode: I 24 måneder efter IRB-godkendelse på hvert sted (inklusive 12 måneders emnetilmeldingsperiode)

Effektivitet Slutpunkter

A. Primært slutpunkt Ændringen af ​​HbA1c før og efter indtagelse af LIVALO

B. Sekundært slutpunkt

1. Forekomst af diabetes inden for 1 år efter registrering (baseret; FPG ≥126mg/dL eller behov for at tage diabetesmedicin)
2. Forekomst af større kardiovaskulære (TLR-MACE) hændelser inden for 1 år efter registrering
3. Forekomst af total kardiovaskulære (TVR-MACE) hændelser inden for 1 år efter registrering
4. Ændringen af ​​lipidsammensætningen (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Ændringerne af hs-CRP
6. Ændringerne af Adiponectin
7. Ændringen af ​​blodsukker- og insulinniveauer FPG(fastende plasmaglukose) Fastende seruminsulin HOMA IR [fastende insulin(µIU/mL) X fastende glukose(mg/dL)]/405 HOMA β [360 X fastende insulin(µIU/mL) ]/[fastende glukose(mg/dL)-63]

Statistiske metoder

1. Effekt A. Primær effekt-endepunktsanalyse Beskriv grundlæggende statistik om HbA1c-variationen før og efter indtagelse af LIVALO i grupper. For at verificere testlægemidlets noninferioritet, skal du kontrollere, at den øvre grænse for konfidensintervallet på de ensidige 97,5 % er mindre end 0,4 % omkring forskellen i HbA1c-variationen mellem kontrolgruppen og testgruppen, før og efter indtagelse af LIVALO.

   B. Sekundær effektmålsanalyse Kontinuerlige variabler

   : Præsenter middelværdien, standardafvigelsen, minimums- og maksimumværdierne for TC, TG, LDL-C, HDL-C, fastende seruminsulin, fastende plasmaglukose og HOMA IR, HOMA β osv. ved hvert besøg og i hver gruppe. I sammenligning med intergruppe, ved hjælp af to-prøve t-test for normalfordeling og brug af Wilcoxon rangsum test for ikke-normal fordeling. Også i sammenligning med den samme gruppe, brug af parret t-test for normalfordeling og brug af Wilcoxon signeret rangtest for ikke-normalfordeling.

   Diskrete variable

   : Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersonerne for forekomst af DM og kardiovaskulær hændelse er beskrevet for hver gruppe og forholdet mellem sammenligning mellem grupperne ved brug af χ2-test eller Fishers eksakte test.

2. Sikkerhed Alle AE'er og bivirkninger, der manifesterede sig mere end én gang, er beskrevet af frekvensen og procentdelen af ​​hver gruppe og bruger χ2-test eller Fishers eksakte test til sammenligning mellem grupper om frekvensen af ​​AE'er og ADR'er Laboratorietests og vitale tegn analyseres beskrivende statistikker mængde af hver gruppe, og i sammenligning med intergruppe, brug to-prøve t-test for normalfordeling og brug Wilcoxon rangsum test for ikke-normal fordeling. I sammenligning med den samme gruppe, brug også parret t-test til normalfordeling og brug Wilcoxon signeret rangtest til ikke-normalfordeling.

Klinisk laboratorietest analyseres hyppigheden og procentdelen af ​​det uden for det normale område af forsøgspersoner og ved hjælp af χ2-test eller Fishers eksakte test med intergruppe.