IFGおよび高脂血症患者におけるピタバスタチンの安全性と有効性を評価する (SIPHON)

治験薬 試験群：ピタバスタチンカルシウム（リバロ）4mg錠 対照群：ピタバスタチンカルシウム（リバロ）2mg錠

調査場所：韓国の多施設

期間：各施設IRB承認後24ヶ月間（対象登録期間12ヶ月含む）

有効性エンドポイント

A. 主要評価項目 LIVALO 服用前後の HbA1c の変化

B. 二次エンドポイント

1. 登録後1年以内の糖尿病発症率（FPG≧126mg/dLまたは糖尿病治療薬の服用が必要）
2. 登録後1年以内の主要な心血管（TLR-MACE）イベントの発生率
3. 登録後1年以内の総心血管（TVR-MACE）イベントの発生率
4. 脂質組成の変化（T-chol、TG、LDL-C、HDL-C、ApoA1/ApoB）
5. hs-CRPの変化
6. アディポネクチンの変化
7. 血糖値とインスリン値の変化 FPG(Fasting Plasma Glucose) Fasting Serum Insulin HOMA IR [空腹時インスリン(µIU/mL)×空腹時血糖(mg/dL)]/405 HOMAβ[360×空腹時インスリン(µIU/mL)] ]/[空腹時血糖(mg/dL)-63]

統計的方法

1. 有効性 A. 主要有効性評価項目解析 LIVALO 服用前後の HbA1c 変動について、群ごとの基本的な統計値を記載してください。 被験薬の非劣性を検証するため、リバロ投与前後の対照群と試験群の HbA1c 変動の差について、片側 97.5% 信頼区間の上限が 0.4% 未満であることを確認します。

   B. 二次有効性エンドポイント分析 連続変数

   :TC、TG、LDL-C、HDL-C、空腹時血清インスリン、空腹時血漿グルコースおよび HOMA IR、HOMA β などの平均値、標準偏差、最小値、および最大値を、各来院ごとおよび各グループで提示します。 群間比較では、正規分布には 2 標本 t 検定を使用し、非正規分布には Wilcoxon 順位和検定を使用します。 また、同じグループとの比較では、正規分布には対応のある t 検定を使用し、非正規分布には Wilcoxon の符号付き順位検定を使用しています。

   離散変数

   : DM および心血管イベントの発生率の被験者の数とパーセンテージは、各グループについて記述され、グループ間比較の比率は、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用します。

2. 安全性 2 回以上発現したすべての AE および ADR は、各グループの頻度とパーセンテージによって記述され、AE および ADR の割合に関するグループ間比較のために χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用します 臨床検査およびバイタルサインが分析されます 記述統計各グループの数量、およびグループ間との比較では、正規分布には 2 標本 t 検定を使用し、非正規分布には Wilcoxon 順位和検定を使用します。 また、同じグループと比較して、正規分布の場合は対応のある t 検定を使用し、非正規分布の場合はウィルコクソンの符号付き順位検定を使用します。

臨床検査は被験者の正常範囲外の頻度とパーセンテージを分析し、χ2検定またはグループ間でのフィッシャーの正確確率検定を使用します。