för att utvärdera säkerheten och effekten av pitavastatin hos patienter med IFG och hyperlipidemi (SIPHON)

Undersökande produkttestgrupp: Pitavastatinkalcium (LIVALO) 4 mg flik Kontrollgrupp: Pitavastatinkalcium (LIVALO) 2 mg flik

Studieplats: Multicenter i Korea

Period: Under 24 månader efter IRB-godkännande på varje plats (inklusive 12 månaders registreringsperiod för ämne)

Effektivitet Slutpunkter

A. Primär slutpunkt Förändringen av HbA1c före och efter intag av LIVALO

B. Sekundär slutpunkt

1. Incidens av diabetes inom 1 år efter registrering (baserat; FPG ≥126mg/dL eller att behöva ta diabetesmedicin)
2. Incidens av större kardiovaskulära (TLR-MACE) händelser inom 1 år efter registrering
3. Incidens av totala kardiovaskulära (TVR-MACE) händelser inom 1 år efter registrering
4. Förändringen av lipidsammansättningen (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Förändringarna av hs-CRP
6. Förändringarna av Adiponectin
7. Förändringen av blodsocker och insulinnivåer FPG (fastande plasmaglukos) Fastande seruminsulin HOMA IR [fasteinsulin(µIU/mL) X fasteglukos (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X fasteinsulin(µIU/mL) ]/[fasteglukos(mg/dL)-63]

Statistiska metoder

1. Effekt A. Primär effektmålsanalys Beskriv grundläggande statistik om HbA1c-variationen före och efter intag av LIVALO i grupper. För att verifiera testläkemedlets noninferioritet, kontrollera att den övre gränsen för konfidensintervallet för de ensidiga 97,5 % är mindre än 0,4 % av skillnaden mellan HbA1c-variation mellan kontrollgruppen och testgruppen, före och efter intag av LIVALO.

   B. Sekundär effektmålsanalys Kontinuerliga variabler

   : Presentera medelvärden, standardavvikelse, minimi- och maximivärden för TC, TG, LDL-C, HDL-C, fastande seruminsulin, fastande plasmaglukos och HOMA IR, HOMA β etc. vid varje besök och i varje grupp. I jämförelse med intergrupp, med två-prov t-test för normalfördelning och med Wilcoxon rangsummetest för icke-normal fördelning. Även i jämförelse med samma grupp, med hjälp av parat t-test för normalfördelning och med Wilcoxon signerade rangtest för icke-normalfördelning.

   Diskreta variabler

   : Antalet och procentandelen av försökspersonerna för incidens av DM och kardiovaskulära händelser beskrivs för varje grupp och förhållandet mellan gruppjämförelse med χ2-test eller Fishers exakta test.

2. Säkerhet Alla biverkningar och biverkningar som manifesterats mer än en gång beskrivs av frekvensen och procentandelen för varje grupp och använder χ2-test eller Fishers exakta test för jämförelse mellan grupper om frekvensen av biverkningar och biverkningar Laboratorietester och vitala tecken analyseras beskrivande statistik kvantitet av varje grupp, och i jämförelse med intergrupp, använd två-prov t-test för normalfördelning och använd Wilcoxon rangsummetest för icke-normalfördelning. Dessutom, i jämförelse med samma grupp, använd parat t-test för normalfördelning och använd Wilcoxon signerade rangtest för icke-normalfördelning.

Kliniskt laboratorietest analyseras frekvensen och procentandelen av det utanför normala intervallet av försökspersoner, och med hjälp av χ2-test eller Fishers exakta test med intergrupp.