avaliar a segurança e eficácia da pitavastatina em pacientes com IFG e hiperlipidemia (SIPHON)

Produto em investigação Grupo de teste: Pitavastatina cálcica (LIVALO) guia 4mg Grupo de controle: Pitavastatina cálcica (LIVALO) guia 2mg

Local do estudo: Multicentros na Coréia

Período: Por 24 meses após a aprovação do IRB em cada local (incluindo 12 meses do período de inscrição da disciplina)

Pontos finais de eficácia

A. Ponto final primário A mudança de HbA1c antes e depois de tomar LIVALO

B. Ponto final secundário

1. Incidência de diabetes dentro de 1 ano após o registro (com base; FPG ≥126mg/dL ou necessidade de tomar medicação para diabetes)
2. Incidência de eventos cardiovasculares maiores (TLR-MACE) dentro de 1 ano após o registro
3. Incidência de eventos cardiovasculares totais (TVR-MACE) dentro de 1 ano após o registro
4. A alteração da composição lipídica (T-col, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. As alterações da PCR-us
6. As alterações da adiponectina
7. A alteração dos níveis de glicose no sangue e insulina FPG (Glicose plasmática em jejum) Insulina sérica em jejum HOMA IR [insulina em jejum (µIU/mL) X glicose em jejum (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X insulina em jejum (µIU/mL) ]/[glicose em jejum (mg/dL)-63]

Métodos estatísticos

1. Eficácia A. Análise do endpoint primário de eficácia Descreva as estatísticas básicas sobre a variação da HbA1c antes e depois de tomar o LIVALO por grupos. Para verificar a não inferioridade da droga teste, verifique se o limite superior do intervalo de confiança de 97,5% unilateral é inferior a 0,4% sobre a diferença de variação de HbA1c entre o grupo controle e o grupo teste, antes e depois de tomar LIVALO.

   B. Análise de desfecho secundário de eficácia Variáveis ​​contínuas

   : Apresentar a média, desvio padrão, valores mínimos e máximos para TC, TG, LDL-C, HDL-C, insulina sérica em jejum, glicose plasmática em jejum e HOMA IR, HOMA β etc. por cada visita e em cada grupo. Em comparação com intergrupo, usando o teste t de duas amostras para distribuição normal e usando o teste de Wilcoxon rank sum para distribuição não normal. Também em comparação com o mesmo grupo, usando o teste t pareado para distribuição normal e usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para distribuição não normal.

   Variáveis ​​discretas

   : O número e a porcentagem de sujeitos para incidência de DM e evento cardiovascular são descritos de cada grupo e a razão da comparação intergrupos usa o teste do χ2 ou o teste exato de Fisher.

2. Segurança Todos os EAs e RAMs que se manifestaram mais de uma vez são descritos pela frequência e porcentagem de cada grupo e usam o teste χ2 ou teste exato de Fisher para comparação intergrupo sobre a taxa de EAs e RAMs Exames laboratoriais e sinais vitais são analisados ​​estatísticas descritivas quantidade de cada grupo, e em comparação com o intergrupo, use o teste t de duas amostras para distribuição normal e use o teste de soma de postos de Wilcoxon para distribuição não normal. Além disso, em comparação com o mesmo grupo, use o teste t pareado para distribuição normal e use o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para distribuição não normal.

O teste de laboratório clínico é analisado a frequência e a porcentagem fora da faixa normal de indivíduos e usando o teste do χ2 ou o teste exato de Fisher com intergrupo.