arvioida pitavastatiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on IFG ja hyperlipidemia (SIPHON)

Tutkimustuote Testiryhmä: Pitavastatiinikalsium (LIVALO) 4 mg tabletti Kontrolliryhmä: Pitavastatiini kalsium (LIVALO) 2 mg tabletti

Tutkimuspaikka: Monikeskuksia Koreassa

Jakso: 24 kuukauden ajan IRB-hyväksynnän jälkeen kussakin paikassa (sisältäen 12 kuukauden ajan ilmoittautumisajan)

Tehokkuus Päätepisteet

A. Ensisijainen päätepiste HbA1c:n muutos ennen LIVALOn ottamista ja sen jälkeen

B. Toissijainen päätepiste

1. Diabeteksen ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä rekisteröinnistä (perustuu; FPG ≥126mg/dl tai diabeteslääkityksen tarve)
2. Vakavien kardiovaskulaaristen (TLR-MACE) tapahtumien ilmaantuvuus vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen
3. Kardiovaskulaaristen kokonaistapahtumien (TVR-MACE) ilmaantuvuus vuoden sisällä rekisteröinnin jälkeen
4. Lipidikoostumuksen muutos (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Hs-CRP:n muutokset
6. Adiponektiinin muutokset
7. Verensokerin ja insuliinitasojen muutos FPG (Fasting Plasma Glucose) Paasto-seerumiinsuliini HOMA IR [paastoinsuliini (µIU/mL) X paastoglukoosi (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X paastoinsuliini (µIU/ml) ]/[paastoglukoosi(mg/dl)-63]

Tilastolliset menetelmät

1. Teho A. Ensisijainen tehokkuuden päätepisteanalyysi Kuvaa HbA1c-vaihtelun perustilastot ennen LIVALOn ottamista ja sen jälkeen ryhmittäin. Varmistaaksesi testilääkkeen huonouden, tarkista, että yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja on alle 0,4 % koeryhmän ja testiryhmän välisen HbA1c-vaihtelun erosta ennen LIVALOn ottamista ja sen jälkeen.

   B. Toissijaisen tehokkuuden päätepisteanalyysi Jatkuvat muuttujat

   : Esitä TC:n, TG:n, LDL-C:n, HDL-C:n, paasto-seerumiinsuliinin, paastoplasman glukoosin ja HOMA IR:n, HOMA β jne. keskiarvot, keskihajonta, minimi- ja maksimiarvot jokaisella käynnillä ja jokaisessa ryhmässä. Verrattuna ryhmien väliseen, käyttämällä kahden otoksen t-testiä normaalijakaumaan ja käyttämällä Wilcoxonin järjestyssummatestiä epänormaalijakaumaan. Myös Verrattuna samaan ryhmään, käyttämällä parillista t-testiä normaalijakaumaan ja käyttämällä Wilcoxonin etumerkkitestiä ei-normaalijakaumaan.

   Diskreetit muuttujat

   : Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus DM:n ja sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyydestä on kuvattu kussakin ryhmässä ja ryhmien välisen vertailun suhde χ2-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä.

2. Turvallisuus Kaikki haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat ilmenneet useammin kuin kerran, on kuvattu kunkin ryhmän esiintymistiheydellä ja prosenttiosuudella, ja niissä käytetään χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä ryhmien väliseen vertailuun haittavaikutusten ja haittavaikutusten määrästä. Laboratoriokokeita ja elintoimintoja analysoidaan kuvaavia tilastoja. Kunkin ryhmän määrä, ja verrattuna ryhmien väliseen, käytä kahden näytteen t-testiä normaalijakaumaa varten ja käytä Wilcoxonin rank-summatestiä ei-normaalijakaumaan. Myös verrattuna samaan ryhmään, käytä parillista t-testiä normaalijakaumaa varten ja käytä Wilcoxonin etumerkkitestiä ei-normaalijakaumaan.

Kliinisessä laboratoriokokeessa analysoidaan koehenkilöiden normaalin ulkopuolisen alueen esiintymistiheys ja prosenttiosuus käyttäen χ2-testiä tai Fisherin eksaktia testiä ryhmienvälisellä ryhmällä.