valutare la sicurezza e l'efficacia della pitavastatina nei pazienti con IFG e iperlipidemia (SIPHON)

Prodotto sperimentale Gruppo di test: Pitavastatina calcio (LIVALO) 4 mg compressa Gruppo di controllo: Pitavastatina calcio (LIVALO) 2 mg compressa

Sito di studio: Multi-centri in Corea

Periodo: per 24 mesi dopo l'approvazione IRB in ciascun sito (inclusi 12 mesi di periodo di iscrizione del soggetto)

Punti finali di efficacia

A. Endpoint primario Il cambiamento di HbA1c prima e dopo l'assunzione di LIVALO

B. Punto finale secondario

1. Incidenza del diabete entro 1 anno dalla registrazione (basata; FPG ≥126mg/dL o necessità di assumere farmaci per il diabete)
2. Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (TLR-MACE) entro 1 anno dalla registrazione
3. Incidenza di eventi cardiovascolari totali (TVR-MACE) entro 1 anno dalla registrazione
4. Il cambiamento della composizione lipidica (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. I cambiamenti di hs-CRP
6. I cambiamenti dell'adiponectina
7. Variazione della glicemia e dei livelli di insulina FPG (glucosio plasmatico a digiuno) Insulina sierica a digiuno HOMA IR [insulina a digiuno (µIU/mL) X glicemia a digiuno (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X insulina a digiuno (µIU/mL) ]/[glicemia a digiuno(mg/dL)-63]

Metodi statistici

1. Efficacia A. Analisi dell'endpoint primario di efficacia Descrivere le statistiche di base sulla variazione di HbA1c prima e dopo l'assunzione di LIVALO per gruppi. Per verificare la non inferiorità del farmaco testato, verificare che il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% unilaterale sia inferiore allo 0,4% circa la differenza di variazione di HbA1c tra il gruppo di controllo e il gruppo testato, prima e dopo l'assunzione di LIVALO.

   B. Analisi dell'endpoint di efficacia secondario Variabili continue

   : Presentare i valori medio, deviazione standard, minimo e massimo per TC, TG, LDL-C, HDL-C, insulina sierica a digiuno, glicemia plasmatica a digiuno e HOMA IR, HOMA β ecc. per ciascuna visita e in ciascun gruppo. Rispetto all'intergruppo, utilizzando il test t a due campioni per la distribuzione normale e utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per la distribuzione non normale. Anche in confronto con lo stesso gruppo, utilizzando il test t appaiato per la distribuzione normale e utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per la distribuzione non normale.

   Variabili discrete

   : Il numero e la percentuale dei soggetti per incidenza di DM e di eventi cardiovascolari sono descritti per ciascun gruppo e il rapporto del confronto intergruppo utilizza il χ2-test o il test esatto di Fisher.

2. Sicurezza Tutti gli eventi avversi e le reazioni avverse che si sono manifestati più di una volta sono descritti dalla frequenza e dalla percentuale di ciascun gruppo e si utilizza il test χ2 o il test esatto di Fisher per il confronto intergruppo sul tasso di eventi avversi e reazioni avverse Vengono analizzati i test di laboratorio e i segni vitali statistiche descrittive quantità di ciascun gruppo e, rispetto all'intergruppo, utilizzare il test t a due campioni per la distribuzione normale e utilizzare il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per la distribuzione non normale. Inoltre, rispetto allo stesso gruppo, utilizzare il test t accoppiato per la distribuzione normale e utilizzare il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per la distribuzione non normale.

Il test di laboratorio clinico viene analizzato la frequenza e la percentuale del range di soggetti al di fuori della norma e utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher con intergruppo.