для оценки безопасности и эффективности питавастатина у пациентов с IFG и гиперлипидемией (SIPHON)

Исследовательская группа тестирования продукта: Питавастатин кальция (LIVALO), 4 мг, таблетка Контрольная группа: Питавастатин кальция (LIVALO), 2 мг, таблетка

Место исследования: мультицентры в Корее

Период: в течение 24 месяцев после утверждения IRB в каждом центре (включая 12 месяцев периода регистрации субъекта)

Эффективность Конечные точки

А. Первичная конечная точка Изменение HbA1c до и после приема ЛИВАЛО

B. Вторичная конечная точка

1. Заболеваемость диабетом в течение 1 года после регистрации (на основе ГПН ≥126 мг/дл или необходимости приема лекарств от диабета)
2. Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (TLR-MACE) в течение 1 года после регистрации
3. Частота тотальных сердечно-сосудистых событий (TVR-MACE) в течение 1 года после регистрации
4. Изменение липидного состава (Т-хол, ТГ, ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, АпоА1/АпоВ)
5. Изменения вч-СРБ
6. Изменения адипонектина
7. Изменение уровней глюкозы и инсулина в крови FPG (глюкоза плазмы натощак) Инсулин сыворотки натощак HOMA IR [инсулин натощак (мкМЕ/мл) X глюкоза натощак (мг/дл)]/405 HOMA β [360 X инсулин натощак (мкМЕ/мл) ]/[глюкоза натощак (мг/дл)-63]

Статистические методы

1. Эффективность A. Анализ первичной конечной точки эффективности Опишите основные статистические данные об изменении HbA1c до и после приема LIVALO по группам. Чтобы проверить не меньшую эффективность тестируемого препарата, проверьте, чтобы верхний предел доверительного интервала одностороннего 97,5% был меньше 0,4% в отношении разницы вариаций HbA1c между контрольной группой и тестовой группой до и после приема LIVALO.

   B. Анализ вторичной конечной точки эффективности Непрерывные переменные

   : Представьте средние значения, стандартное отклонение, минимальные и максимальные значения для TC, TG, LDL-C, HDL-C, инсулина в сыворотке натощак, глюкозы в плазме натощак и HOMA IR, HOMA β и т. д. при каждом посещении и в каждой группе. По сравнению с межгрупповым, с использованием двухвыборочного t-критерия для нормального распределения и с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормального распределения. Также по сравнению с той же группой, с использованием парного t-критерия для нормального распределения и с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для ненормального распределения.

   Дискретные переменные

   : Для каждой группы описывается количество и процент субъектов по заболеваемости СД и сердечно-сосудистыми событиями, а соотношение межгрупповых сравнений используют χ2-критерий или точный критерий Фишера.

2. Безопасность Все НЯ и НР, которые проявлялись более одного раза, описываются частотой и процентом каждой группы и используют критерий χ2 или точный критерий Фишера для межгруппового сравнения частоты НЯ и НР. Лабораторные тесты и показатели жизнедеятельности анализируются описательной статистики количество каждой группы, а в сравнении с межгрупповым использовать двухвыборочный t-критерий для нормального распределения и использовать критерий суммы рангов Уилкоксона для ненормального распределения. Кроме того, по сравнению с той же группой используйте парный критерий Стьюдента для нормального распределения и используйте знаковый ранговый критерий Уилкоксона для ненормального распределения.

Клинический лабораторный тест анализирует частоту и процент выхода за пределы нормального диапазона испытуемых, а также с помощью χ2-критерия или точного критерия Фишера с межгрупповыми.