zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pitavastatin bei Patienten mit IFG und Hyperlipidämie (SIPHON)

Prüfpräparat Testgruppe: Pitavastatin-Calcium (LIVALO) 4 mg Tab. Kontrollgruppe: Pitavastatin-Calcium (LIVALO) 2 mg Tab

Studienort: Multizentren in Korea

Zeitraum: Für 24 Monate nach IRB-Zulassung an jedem Standort (einschließlich 12 Monate Einschreibungszeitraum für Probanden)

Endpunkte der Wirksamkeit

A. Primärer Endpunkt Die Veränderung des HbA1c vor und nach der Einnahme von LIVALO

B. Sekundärer Endpunkt

1. Auftreten von Diabetes innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung (basierend; FPG ≥ 126 mg/dL oder Notwendigkeit der Einnahme von Diabetes-Medikamenten)
2. Auftreten schwerer kardiovaskulärer (TLR-MACE) Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung
3. Inzidenz aller kardiovaskulären (TVR-MACE) Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung
4. Die Veränderung der Lipidzusammensetzung (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Die Veränderungen von hs-CRP
6. Die Veränderungen von Adiponektin
7. Die Veränderung des Blutzucker- und Insulinspiegels FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) Nüchtern-Serum-Insulin HOMA IR [Nüchtern-Insulin (µIU/ml) X Nüchtern-Glukose (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X Nüchtern-Insulin (µIU/ml) ]/[Nüchternglukose (mg/dl)-63]

Statistische Methoden

1. Wirksamkeit A. Primäre Wirksamkeitsendpunktanalyse Beschreiben Sie grundlegende Statistiken über die HbA1c-Variation vor und nach der Einnahme von LIVALO nach Gruppen. Um die Nichtunterlegenheit des Testarzneimittels zu verifizieren, prüfen Sie vor und nach der Einnahme von LIVALO, dass die Obergrenze des Konfidenzintervalls der einseitigen 97,5 % kleiner als 0,4 % der Differenz der HbA1c-Variation zwischen der Kontrollgruppe und der Testgruppe ist.

   B. Sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse Kontinuierliche Variablen

   : Präsentieren Sie Mittelwert, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwerte für TC, TG, LDL-C, HDL-C, Nüchtern-Seruminsulin, Nüchtern-Plasmaglukose und HOMA IR, HOMA β usw. bei jedem Besuch und in jeder Gruppe. Im Vergleich mit Intergruppen, unter Verwendung des t-Tests bei zwei Stichproben für die Normalverteilung und unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests für die Nicht-Normalverteilung. Auch im Vergleich mit derselben Gruppe unter Verwendung des gepaarten t-Tests für die Normalverteilung und unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für die Nicht-Normalverteilung.

   Diskrete Variablen

   : Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden für das Auftreten von DM und kardiovaskulären Ereignissen werden für jede Gruppe beschrieben und das Verhältnis des Intergruppenvergleichs verwendet den χ2-Test oder den exakten Test von Fisher.

2. Sicherheit Alle UEs und UAWs, die mehr als einmal aufgetreten sind, werden durch die Häufigkeit und den Prozentsatz jeder Gruppe beschrieben und verwenden den χ2-Test oder den exakten Test von Fisher für den Intergruppenvergleich über die Häufigkeit von UEs und UAWs. Labortests und Vitalfunktionen werden deskriptiv statistisch analysiert Quantität jeder Gruppe und im Vergleich mit Intergruppen, verwenden Sie den t-Test bei zwei Stichproben für die Normalverteilung und den Wilcoxon-Rangsummentest für die Nicht-Normalverteilung. Verwenden Sie außerdem im Vergleich mit derselben Gruppe den gepaarten t-Test für die Normalverteilung und den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für die Nicht-Normalverteilung.

Klinische Labortests analysieren die Häufigkeit und den Prozentsatz des außerhalb des Normalbereichs liegenden Probanden und verwenden den χ2-Test oder den exakten Fisher-Test mit Intergruppen.