pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pitavastatine chez les patients atteints d'IFG et d'hyperlipidémie (SIPHON)

Produit de recherche Groupe test : Pitavastatine calcique (LIVALO) 4 mg comprimé Groupe témoin : Pitavastatine calcique (LIVALO) 2 mg comprimé

Site d'étude : Multi-centres en Corée

Période : pendant 24 mois après l'approbation de l'IRB sur chaque site (y compris 12 mois de période d'inscription des sujets)

Critères d'évaluation de l'efficacité

A. Critère principal La variation de l'HbA1c avant et après la prise de LIVALO

B. Critère secondaire

1. Incidence du diabète dans l'année suivant l'enregistrement (basé ; FPG ≥126 mg/dL ou nécessité de prendre des médicaments contre le diabète)
2. Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (TLR-MACE) dans l'année suivant l'enregistrement
3. Incidence des événements cardiovasculaires totaux (TVR-MACE) dans l'année suivant l'inscription
4. Le changement de la composition lipidique (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Les changements de hs-CRP
6. Les changements de l'adiponectine
7. Le changement de la glycémie et des taux d'insuline FPG (glycémie à jeun) insuline sérique à jeun HOMA IR [insuline à jeun (µUI/mL) X glycémie à jeun (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X insuline à jeun (µUI/mL) ]/[glycémie à jeun (mg/dL)-63]

Méthodes statistiques

1. Efficacité A. Analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité Décrire les statistiques de base sur la variation de l'HbA1c avant et après la prise de LIVALO par groupes. Afin de vérifier la non-infériorité du médicament test, vérifiez que la limite supérieure de l'intervalle de confiance de l'unilatéral 97,5 % est inférieure à 0,4 % sur la différence de variation de l'HbA1c entre le groupe témoin et le groupe test, avant et après la prise de LIVALO.

   B. Analyse du critère secondaire d'efficacité Variables continues

    : Présentez les valeurs moyennes, d'écart type, minimales et maximales pour TC, TG, LDL-C, HDL-C, insuline sérique à jeun, glycémie à jeun et HOMA IR, HOMA β, etc. à chaque visite et dans chaque groupe. En comparaison avec l'intergroupe, en utilisant le test t à deux échantillons pour la distribution normale et en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon pour la distribution non normale. Également en comparaison avec le même groupe, en utilisant le test t apparié pour la distribution normale et en utilisant le test de rang signé de Wilcoxon pour la distribution non normale.

   Variables discrètes

   : Le nombre et le pourcentage de sujets pour l'incidence du DM et de l'événement cardiovasculaire sont décrits pour chaque groupe et le rapport de la comparaison intergroupe utilise le test χ2 ou le test exact de Fisher.

2. Sécurité Tous les EI et les ADR qui se sont manifestés plus d'une fois sont décrits par la fréquence et le pourcentage de chaque groupe et utilisent le test χ2 ou le test exact de Fisher pour la comparaison intergroupe concernant le taux d'EI et d'ADR Les tests de laboratoire et les signes vitaux sont analysés statistiques descriptives quantité de chaque groupe, et en comparaison avec l'intergroupe, utilisez le test t à deux échantillons pour la distribution normale et utilisez le test de somme des rangs de Wilcoxon pour la distribution non normale. En outre, en comparaison avec le même groupe, utilisez le test t apparié pour la distribution normale et utilisez le test de rang signé de Wilcoxon pour la distribution non normale.

Le test de laboratoire clinique est analysé la fréquence et le pourcentage de la plage normale de sujets en dehors, et en utilisant le test χ2 ou le test exact de Fisher avec intergroupe.