para evaluar la seguridad y eficacia de la pitavastatina en pacientes con IFG e hiperlipidemia (SIPHON)

Producto en investigación Grupo de prueba: Pestaña de 4 mg de pitavastatina cálcica (LIVALO) Grupo de control: Pestaña de 2 mg de pitavastatina cálcica (LIVALO)

Sitio de estudio: Multicentros en Corea

Período: durante 24 meses después de la aprobación del IRB en cada sitio (incluidos los 12 meses del período de inscripción de sujetos)

Eficacia Puntos finales

A. Punto final primario El cambio de HbA1c antes y después de tomar LIVALO

B. Punto final secundario

1. Incidencia de diabetes dentro de 1 año después del registro (basado en FPG ≥126 mg/dL o en la necesidad de tomar medicamentos para la diabetes)
2. Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (TLR-MACE) dentro de 1 año después del registro
3. Incidencia de eventos cardiovasculares totales (TVR-MACE) dentro de 1 año después del registro
4. El cambio de la composición lipídica (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. Los cambios de hs-CRP
6. Los cambios de Adiponectina
7. El cambio de los niveles de glucosa en sangre e insulina FPG (glucosa plasmática en ayunas) Insulina sérica en ayunas HOMA IR [insulina en ayunas (µUI/ml) X glucosa en ayunas (mg/dl)]/405 HOMA β [360 X insulina en ayunas (µUI/ml) ]/[glucosa en ayunas (mg/dL)-63]

Métodos de estadística

1. Eficacia A. Análisis de la variable principal de eficacia Describa las estadísticas básicas sobre la variación de HbA1c antes y después de tomar LIVALO por grupos. Para verificar la no inferioridad del fármaco de prueba, verifique que el límite superior del intervalo de confianza del 97,5 % unilateral sea inferior al 0,4 % sobre la diferencia de variación de HbA1c entre el grupo de control y el grupo de prueba, antes y después de tomar LIVALO.

   B. Análisis del criterio de valoración secundario de la eficacia Variables continuas

   :Presentar la media, desviación estándar, valores mínimos y máximos de TC, TG, LDL-C, HDL-C, insulina sérica en ayunas, glucosa plasmática en ayunas y HOMA IR, HOMA β, etc. por cada visita y en cada grupo. En comparación con el intergrupo, usando la prueba t de dos muestras para distribución normal y usando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para distribución no normal. También en comparación con el mismo grupo, usando la prueba t pareada para distribución normal y usando la prueba de rango con signo de Wilcoxon para distribución no normal.

   Variables discretas

   : Se describe el número y porcentaje de sujetos para incidencia de DM y evento cardiovascular de cada grupo y la razón de la comparación intergrupos se utiliza la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher.

2. Seguridad Todos los EA y las RAM que se manifestaron más de una vez se describen por la frecuencia y el porcentaje de cada grupo y se utiliza la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para la comparación entre grupos sobre la tasa de EA y RAM. Las pruebas de laboratorio y los signos vitales se analizan como estadísticas descriptivas. cantidad de cada grupo, y en comparación con el intergrupo, use la prueba t de dos muestras para una distribución normal y use la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para una distribución no normal. Además, en comparación con el mismo grupo, use la prueba t pareada para una distribución normal y use la prueba de rango con signo de Wilcoxon para una distribución no normal.

Prueba de laboratorio clínico se analiza la frecuencia y el porcentaje de los sujetos fuera del rango normal, y utilizando la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher con intergrupo.