om de veiligheid en werkzaamheid van pitavastatine bij patiënten met IFG en hyperlipidemie te evalueren (SIPHON)

Onderzoeksproduct Testgroep: pitavastatinecalcium (LIVALO) 4mg-tabblad Controlegroep: pitavastatinecalcium (LIVALO) 2mg-tabblad

Studiesite: multicentra in Korea

Periode: Gedurende 24 maanden na IRB-goedkeuring op elke locatie (inclusief 12 maanden inschrijvingsperiode)

Werkzaamheid Eindpunten

A. Primair eindpunt De verandering van HbA1c voor en na inname van LIVALO

B. Secundair eindpunt

1. Incidentie van diabetes binnen 1 jaar na registratie (gebaseerd; FPG ≥126mg/dL of noodzaak om diabetesmedicatie te nemen)
2. Incidentie van ernstige cardiovasculaire (TLR-MACE) gebeurtenissen binnen 1 jaar na registratie
3. Incidentie van totale cardiovasculaire (TVR-MACE) gebeurtenissen binnen 1 jaar na registratie
4. De verandering van de lipidensamenstelling (T-chol, TG, LDL-C, HDL-C, ApoA1/ApoB)
5. De veranderingen van hs-CRP
6. De veranderingen van Adiponectin
7. De verandering van bloedglucose- en insulinespiegels FPG (Fasting Plasma Glucose) Nuchtere seruminsuline HOMA IR [nuchtere insuline (µIU/mL) X nuchtere glucose (mg/dL)]/405 HOMA β [360 X nuchtere insuline (µIU/mL) ]/[nuchtere glucose(mg/dL)-63]

Statistische methoden

1. Werkzaamheid A. Primaire eindpuntanalyse voor werkzaamheid Beschrijf basisstatistieken over de HbA1c-variatie voor en na inname van LIVALO per groep. Om de non-inferioriteit van het testgeneesmiddel te verifiëren, moet u controleren of de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval van de eenzijdige 97,5% minder is dan 0,4% wat betreft het verschil in HbA1c-variatie tussen de controlegroep en de testgroep, voor en na inname van LIVALO.

   B. Secundaire analyse van het werkzaamheidseindpunt Continue variabelen

   : Geef het gemiddelde, de standaarddeviatie, de minimum- en maximumwaarden weer voor TC, TG, LDL-C, HDL-C, nuchtere seruminsuline, nuchtere plasmaglucose en HOMA IR, HOMA β enz. bij elk bezoek en in elke groep. In vergelijking met intergroep, gebruik van t-toets met twee steekproeven voor normale verdeling en gebruik van Wilcoxon rank sum-toets voor niet-normale verdeling. Ook in vergelijking met dezelfde groep, met behulp van gepaarde t-test voor normale verdeling en met behulp van Wilcoxon ondertekende rangtest voor niet-normale verdeling.

   Discrete variabelen

   : Het aantal en het percentage van de proefpersonen voor de incidentie van DM en cardiovasculaire gebeurtenissen worden beschreven van elke groep en de verhouding van de intergroepsvergelijking gebruikt χ2-test of Fisher's exact test.

2. Veiligheid Alle bijwerkingen en bijwerkingen die zich meer dan eens manifesteerden, worden beschreven door de frequentie en het percentage van elke groep en gebruiken χ2-test of Fisher's exact-test voor intergroepsvergelijking over het aantal bijwerkingen en bijwerkingen Laboratoriumtests en vitale functies worden geanalyseerd beschrijvende statistieken hoeveelheid van elke groep, en in vergelijking met intergroep, gebruik de t-toets voor twee steekproeven voor normale verdeling en gebruik de Wilcoxon rangsomtoets voor niet-normale verdeling. Gebruik in vergelijking met dezelfde groep ook gepaarde t-test voor normale verdeling en gebruik Wilcoxon ondertekende rangtest voor niet-normale verdeling.

Klinische laboratoriumtest wordt geanalyseerd op de frequentie en het percentage van de buiten het normale bereik van proefpersonen, en met behulp van χ2-test of Fisher's exact-test met intergroep.