만성 편마비 소아청소년의 반복적 TMS와 작업치료
2017년 2월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
편마비 뇌성마비 및 뇌졸중에서 반복적인 경두개 자기 자극과 재활을 통한 운동 제어 향상
이 연구의 목적은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 뇌졸중으로 인한 만성 편마비를 앓고 있는 아동(10세 이상) 및 청년(< 21세)의 운동 기능 개선에 작업 요법을 강화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 뇌성마비.
연구 개요
상세 설명
RTMS는 편마비 환자의 기능 개선으로 이어질 수 있는 뇌 기능의 변화를 유도할 수 있는 비침습적 기술입니다.
이것은 편마비 환자의 운동 기능을 개선하기 위해 2주 동안 집중적인 일일 작업 요법(OT)과 함께 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 rTMS 연구입니다.
임상적 변화를 감지하기 위해 참가자는 rTMS 후 최소 12주 동안 추적됩니다.
가짜 그룹 참가자는 12주 평가 후 오픈 라벨 활성 rTMS 치료와 OT를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 10세; 21세 미만
- 편마비
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I ~ IV
- 작업 치료에 대해 보험이 청구될 수 있다는 이해를 포함하여 환자 및/또는 보호자의 서면 동의서 제공
- 18세 미만 참가자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 근본적인 퇴행성 또는 대사 장애 또는 이에 수반되는 내과적 질환
- 심한 우울증 또는 기타 정신 장애
- 임신한 모든 참가자
- TMS에 대한 모든 금기 사항(즉, 두개내 금속 임플란트, 션트, 포트, 심박 조율기, 바클로펜 펌프)
- 연구 시작 후 1개월 이내 또는 연구 과정 동안 신경정신과 약물의 모든 변경 또는 추가(해당되는 경우)
- 연구 전 마지막 3개월 이내 또는 연구 과정 동안의 모든 보툴리눔 독소(Botox, Myobloc) 또는 페놀 주사(해당하는 경우)
- 연구 전 마지막 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 예정된 모든 상지 수술(해당하는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 rTMS
참가자는 연속 10일 동안 rTMS 직후 작업 치료와 함께 매일 활성 rTMS를 받게 됩니다.
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이 연구에서는 cTBS(Continuous Theta Burst Stimulation)라는 특정 rTMS 패러다임을 사용합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 RTMS
참가자는 주중 연속 10일 동안 rTMS 직후 작업 치료와 함께 가짜 rTMS를 매일 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"일측성 상지 기능에 대한 멜버른 평가"의 변경
기간: 기준선과 rTMS/OT 후 3일 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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기준선과 rTMS/OT 후 3일 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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"일측성 상지 기능에 대한 멜버른 평가"의 변경
기간: 기준선과 rTMS/OT 후 7일 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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기준선과 rTMS/OT 후 7일 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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"일측성 상지 기능에 대한 멜버른 평가"의 변경
기간: 기준선과 rTMS/OT 후 12주 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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기준선과 rTMS/OT 후 12주 사이의 "멜버른 편측 상지 기능 평가"의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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